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叶酸免疫联合细胞因子治疗难治性或转移性癌症患者的安全性和耐受性研究

2012年3月8日更新者：Endocyte

EC90 与 GPI-0100 佐剂随后 EC17 与细胞因子（白细胞介素 2 [IL-2] 和干扰素-α [IFN-α]）在难治性或转移性癌症患者中的 I 期研究

这是一项 1b 期临床试验，旨在评估先接种 EC90 (KLH-FITC) 和 GPI-0100（佐剂），然后再使用 EC17（叶酸-FITC）联合低剂量细胞因子（IL-2）治疗的安全性和耐受性和 IFN-α）转移性或难治性癌症患者。

研究概览

地位

完全的

条件

癌症

干预/治疗

详细说明

理由：这是 FolateImmune 与低剂量细胞因子 Interleukin-2 (IL-2) 和 Interferon-alpha (IFN-alpha) 相结合的 1b 期单队列研究。 FolateImmune 治疗包括皮下接种 EC90 疫苗，EC90 是一种化合物，旨在引发对称为荧光素 (FITC) 的染料的免疫反应（抗体），并结合 GPI-0100 佐剂（一种旨在提高抗体产生的药物）。接种疫苗后用 EC17 进行治疗，EC17 是一种通过将叶酸（一种维生素）与 FITC 连接而成的药物。实验证据表明，叶酸维生素受体在许多人类癌症中过度表达。预计 EC17 将通过叶酸维生素受体附着在癌细胞上，而 FITC 抗体将识别癌细胞并将其标记为被人体免疫系统破坏。两种药物 IL-2 和 IFN-alpha 将以低剂量与 EC17 联合给药，以增强免疫反应。

目标：

评估使用 GPI-0100 佐剂接种 EC90 疫苗的安全性。
评估同时给予 EC17 与 IL-2 和 IFN-α 的安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Springfield、Illinois、美国、62794
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Michigan
  - Lansing、Michigan、美国、48910
    - Great Lakes Cancer Institute Breslin Cancer Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学确诊为转移性或难治性癌症，但尚无有效的标准治疗选择（注意：对于南伊利诺伊大学的患者，需要诊断为肾癌（即肾癌）。）
在执行任何研究评估/程序之前已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)
年龄 > 或 = 18 岁且女性必须 1) 没有生育能力或 2) 在开始治疗前 7 天内血清妊娠试验呈阴性。如果患者手术不育（他们接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后（连续 12 个月闭经 [月经稀少]），则认为患者没有生育能力
（如果适用）在研究登记前 > 或 = 30 天之前已完成细胞毒性化疗、放疗或免疫治疗或实验治疗，并且已从相关毒性中恢复
东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 < 或 = 2，预期寿命至少为 6 个月
具有足够的血液学功能，定义为绝对或计算的中性粒细胞计数 > 或 = 1500/微升，血小板计数 > 或 = 100000/微升，淋巴细胞计数 > 或 = 500/微升，以及血红蛋白水平 > 或 = 10 g/dL。患者不得接受预防性输血以获得试验资格
具有足够的肾功能，如记录的血清肌酐 < 或 = 2.0mg/dL 所定义。大于“1+”的蛋白尿需要显微镜评估，并在患者入组前与医学监测员讨论结果；或者如果血清肌酸 >2.0，则患者的实际或计算的 24 小时肌酸酐清除率必须 >60mL/min，并且没有明显的并发髓质囊性病或梗阻性尿路病的证据
具有足够的肝功能，如总胆红素水平 < 或 = 1.5 x 正常上限 (ULN) 和碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 < 或 = 2.5 x ULN 所定义。如果碱性磷酸酶超出这些参数并且是由于骨转移（通过同工酶评估证实），则患者符合条件。

排除标准：

以前参加过 FolateImmune 试验
对荧光素或任何药物、放射造影剂、昆虫叮咬、食物、细胞因子或任何其他试剂有严重超敏反应（3-4 级过敏反应）的病史；或在研究后 30 天内接受过荧光素。
有排除使用 IL-2 或 IFN-α 的医疗条件。这些病症包括但不限于有进展为糖尿病酮症酸中毒病史的糖尿病、严重凝血障碍病史、牛皮癣、结节病、视网膜出血、有症状的肺部疾病、心力衰竭（> 或 = 纽约心脏协会 NYHA II 级） )，或需要免疫抑制治疗的移植
怀孕或哺乳
目前正在接受实验药物，或在进入研究后 30 天内使用实验设备
目前正在接受化疗、抗癌激素治疗和/或免疫抑制剂治疗
除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，伴有任何恶性肿瘤
有当前脑转移的影像学证据、干细胞移植史、免疫缺陷和/或医学或精神疾病（研究者认为，这些疾病会妨碍对研究治疗的充分依从性或终点评估）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
安全大体时间：研究治疗的初始剂量至最后一剂研究治疗后 30 天	研究治疗的初始剂量至最后一剂研究治疗后 30 天
耐受性大体时间：研究治疗的初始剂量至最后一剂研究治疗后 30 天	研究治疗的初始剂量至最后一剂研究治疗后 30 天
抗肿瘤活性大体时间：从研究治疗的初始剂量到疾病进展	从研究治疗的初始剂量到疾病进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endocyte

调查人员

研究主任：Richard A Messmann, MD, MHS, BSc、Endocyte

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月22日

首先提交符合 QC 标准的