Estudio de seguridad y tolerabilidad de FolateImmune en combinación con citoquinas en pacientes con cáncer refractario o metastásico

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer metastásico o refractario para el cual no hay opciones terapéuticas estándar efectivas disponibles (Nota: para los pacientes acumulados en la Universidad del Sur de Illinois, se requiere un diagnóstico de carcinoma renal (es decir, riñón).)
• Haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento del estudio
• Tener > o = 18 años de edad y las mujeres deben 1) no estar en edad fértil o 2) tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (han sido sometidas a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas (12 meses consecutivos de amenorrea [falta de menstruación])
• (Si corresponde) Haber completado quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia citotóxica previa o terapia experimental > o = 30 días antes de la inscripción en el estudio, y haberse recuperado de las toxicidades asociadas
• Tener una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de < o = 2, y una expectativa de vida anticipada de al menos 6 meses
• Tener una función hematológica adecuada, definida por un recuento de neutrófilos absoluto o calculado > o = 1500/microL, recuento de plaquetas > o = 100 000/microL, recuento de linfocitos > o = 500/microL y nivel de hemoglobina > o = 10 g/dL. Es posible que los pacientes no reciban una transfusión profiláctica para calificar para la elegibilidad del ensayo
• Tener una función renal adecuada, definida por una creatinina sérica documentada de < o = 2,0 mg/dL. La proteinuria superior a "1+" requerirá una evaluación microscópica y los resultados discutidos con el monitor médico antes de la inscripción del paciente; o si la creatina sérica es > 2,0, el paciente debe tener una depuración de creatinina real o calculada en 24 horas de > 60 ml/min y sin evidencia obvia de enfermedad quística medular concurrente o uropatía obstructiva
• Tener una función hepática adecuada, definida por un nivel de bilirrubina total < o = 1,5 x límite superior normal (LSN) y niveles de fosfatasa alcalina, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < o = 2,5 x ULN. Si la fosfatasa alcalina está fuera de estos parámetros y se debe a metástasis óseas (según lo verificado por la evaluación de las isoenzimas), entonces el paciente es elegible.

Criterio de exclusión:

• Haber participado previamente en un ensayo FolateImmune
• Tener antecedentes de hipersensibilidad severa (reacción alérgica de grado 3 - 4) a la fluoresceína o cualquier fármaco, agente de contraste radiológico, picadura de insecto, alimento, citocinas o cualquier otro agente; o han recibido fluoresceína dentro de los 30 días del estudio.
• Tiene condiciones médicas que impiden el uso de IL-2 o IFN-alfa. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a, diabetes mellitus con antecedentes de progresión a cetoacidosis diabética, antecedentes de trastorno grave de la coagulación, psoriasis, sarcoidosis, hemorragia retiniana, enfermedad pulmonar sintomática, insuficiencia cardíaca (> o = New York Heart Association NYHA clase II ), o trasplante que requiere terapia inmunosupresora
• Estar embarazada o amamantando
• Estar recibiendo actualmente un medicamento experimental o haber usado un dispositivo experimental dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Estar actualmente bajo quimioterapia, terapia hormonal contra el cáncer y/o terapia con agentes inmunosupresores
• Tiene cualquier malignidad concomitante con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Tener evidencia documentada radiográficamente de metástasis cerebrales actuales, antecedentes de trasplante de células madre, inmunodeficiencia y/o una enfermedad médica o psiquiátrica (que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio o la evaluación de los criterios de valoración)