Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af folatimmun i kombination med cytokiner hos patienter med refraktær eller metastatisk cancer

Inklusionskriterier:

• Har en histologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller refraktær cancer, for hvilken der ikke er nogen effektive standard terapeutiske muligheder tilgængelige, (Bemærk: for patienter, der er opstået ved Southern Illinois University, er en diagnose af renal (dvs. nyre) carcinom påkrævet.)
• Har underskrevet en Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular (ICF) inden udførelse af undersøgelsesevaluering/-procedurer
• Være > eller = 18 år og kvinder skal enten være 1) ikke i den fødedygtige alder eller 2) have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale (12 på hinanden følgende måneder med amenoré [manglende menstruation])
• (Hvis relevant) Har gennemført forudgående cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi eller eksperimentel terapi > eller = 30 dage før studieindskrivningen, og genvundet fra associerede toksiciteter
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på < eller = 2 og en forventet levetid på mindst 6 måneder
• Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret ved et absolut eller beregnet neutrofiltal > eller = 1500/mikroL, blodpladetal > eller = 100000/mikroL, lymfocyttal > eller = 500/mikroL og hæmoglobinniveau > eller = 10 g/dL. Patienter modtager muligvis ikke profylaktisk transfusion for at kvalificere sig til at blive prøvet
• Har tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved et dokumenteret serumkreatinin på < eller = 2,0 mg/dL. Mere end "1+" proteinuri vil kræve mikroskopevaluering og resultaterne diskuteret med den medicinske monitor før patientindskrivning; eller hvis serumkreatin er >2,0, skal patienten have en faktisk eller beregnet 24-timers kreatininclearance på >60 ml/min og ingen åbenlyse tegn på samtidig medullær cystisk sygdom eller obstruktiv uropati
• Har tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved et totalt bilirubinniveau < eller = 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) og alkalisk fosfatase, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) niveauer < eller = 2,5 x ULN. Hvis alkalisk fosfatase er uden for disse parametre og skyldes knoglemetastaser (som bekræftet ved vurderingen af ​​isoenzymer), er patienten berettiget.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere deltaget i et FolateImmune-forsøg
• Har en historie med svær overfølsomhed (grad 3 - 4 allergisk reaktion) over for fluorescein eller ethvert lægemiddel, radiologisk kontrastmiddel, insektbid, mad, cytokiner eller ethvert andet middel; eller har modtaget fluorescein inden for 30 dage efter undersøgelsen.
• Har medicinske tilstande, der udelukker brugen af ​​IL-2 eller IFN-alfa. Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, diabetes mellitus med en historie med progression til diabetisk ketoacidose, historie med alvorlig koagulationsforstyrrelse, psoriasis, sarkoidose, nethindeblødning, symptomatisk lungesygdom, hjertesvigt (> eller = New York Heart Association NYHA klasse II ), eller transplantation, der kræver immunsuppressiv terapi
• Være gravid eller ammende
• Modtager i øjeblikket et eksperimentelt lægemiddel, eller har brugt en eksperimentel enhed inden for 30 dage efter undersøgelsens start
• I øjeblikket gennemgår kemoterapi, hormonbehandling mod kræft og/eller behandling med immunsuppressive midler
• Har nogen samtidig malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
• Har radiografisk dokumenteret bevis for aktuelle hjernemetastaser, en historie med stamcelletransplantation, immundefekt og/eller en medicinsk eller psykiatrisk sygdom (som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesterapi eller evaluering af endepunkterne)