Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von FolateImmune in Kombination mit Zytokinen bei Patienten mit refraktärem oder metastasierendem Krebs

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von metastasierendem oder refraktärem Krebs, für den es keine wirksamen Standardtherapieoptionen gibt (Hinweis: Für Patienten, die an der Southern Illinois University aufgenommen wurden, ist eine Diagnose von Nierenkrebs (d. h. Nierenkrebs) erforderlich.)
• Vor der Durchführung von Studienauswertungen/-verfahren eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben
• > oder = 18 Jahre alt sein und Frauen müssen entweder 1) nicht im gebärfähigen Alter sein oder 2) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Patientinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder postmenopausal sind (12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe [fehlende Menstruation]).
• (Falls zutreffend) Haben Sie eine vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie oder experimentelle Therapie > oder = 30 Tage vor der Studienaufnahme abgeschlossen und sich von den damit verbundenen Toxizitäten erholt
• Haben Sie einen ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von < oder = 2 und eine erwartete Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Eine adäquate hämatologische Funktion haben, definiert durch eine absolute oder berechnete Neutrophilenzahl > oder = 1500/Mikroliter, Thrombozytenzahl > oder = 100.000/Mikroliter, Lymphozytenzahl > oder = 500/Mikroliter und Hämoglobinspiegel > oder = 10 g/dl. Patienten dürfen keine prophylaktische Transfusion erhalten, um sich für die Studienteilnahme zu qualifizieren
• Eine ausreichende Nierenfunktion haben, definiert durch ein dokumentiertes Serumkreatinin von < oder = 2,0 mg/dl. Eine Proteinurie von mehr als „1+“ erfordert eine mikroskopische Untersuchung und die Ergebnisse werden vor der Aufnahme des Patienten mit dem medizinischen Monitor besprochen; oder wenn das Serumkreatin > 2,0 ist, muss der Patient eine tatsächliche oder berechnete 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min und keine offensichtlichen Anzeichen einer gleichzeitigen medullären zystischen Erkrankung oder obstruktiven Uropathie haben
• Angemessene Leberfunktion haben, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel < oder = 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Werte von alkalischer Phosphatase, Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) < oder = 2,5 x ULN. Wenn die alkalische Phosphatase außerhalb dieser Parameter liegt und auf Knochenmetastasen zurückzuführen ist (wie durch die Bewertung von Isoenzymen bestätigt), ist der Patient geeignet.

Ausschlusskriterien:

• Haben zuvor an einer FolateImmune-Studie teilgenommen
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit (allergische Reaktion Grad 3 – 4) gegen Fluorescein oder andere Medikamente, radiologische Kontrastmittel, Insektenstiche, Lebensmittel, Zytokine oder andere Mittel; oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie Fluorescein erhalten haben.
• Haben Sie medizinische Bedingungen, die die Verwendung von IL-2 oder IFN-alpha ausschließen. Diese Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus mit Progression zu diabetischer Ketoazidose in der Vorgeschichte, schwere Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte, Psoriasis, Sarkoidose, Netzhautblutung, symptomatische Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz (> oder = New York Heart Association NYHA Klasse II ) oder einer Transplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
• Schwanger sein oder stillen
• Erhalten Sie derzeit ein experimentelles Medikament oder verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ein experimentelles Gerät
• sich derzeit einer Chemotherapie, einer Hormontherapie gegen Krebs und/oder einer Therapie mit Immunsuppressiva unterziehen
• Haben Sie eine gleichzeitige maligne Erkrankung mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
• Haben Sie radiologisch dokumentierte Beweise für aktuelle Hirnmetastasen, eine Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte, Immunschwäche und / oder eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung (die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Einhaltung der Studientherapie oder Bewertung der Endpunkte verhindern würde)