Исследование безопасности и переносимости FolateImmune в комбинации с цитокинами у пациентов с рефрактерным или метастатическим раком

Критерии включения:

• Иметь гистологически подтвержденный диагноз метастатического или рефрактерного рака, для которого не существует доступных эффективных стандартных терапевтических вариантов (Примечание: для пациентов, набранных в Университете Южного Иллинойса, требуется диагноз почечной (то есть почечной) карциномы.)
• Подписали утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF) перед выполнением какой-либо оценки/процедур исследования.
• Быть > или = 18 лет, и женщины должны быть либо 1) не детородными, либо 2) иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Пациенты считаются неспособными к деторождению, если они хирургически стерильны (они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе (аменорея [отсутствие менструаций] в течение 12 месяцев подряд)
• (Если применимо) Прошли предыдущую цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию или экспериментальную терапию > или = 30 дней до включения в исследование и выздоровели от сопутствующих токсичностей
• Иметь балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 2 и ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
• Иметь адекватную гематологическую функцию, определяемую абсолютным или расчетным количеством нейтрофилов > или = 1500/мкл, количеством тромбоцитов > или = 100000/мкл, количеством лимфоцитов > или = 500/мкл и уровнем гемоглобина > или = 10 г/дл. Пациенты могут не получать профилактическое переливание, чтобы соответствовать требованиям для участия в исследовании.
• Иметь адекватную функцию почек, определяемую документально подтвержденным уровнем креатинина в сыворотке < или = 2,0 мг/дл. Протеинурия более «1+» потребует микроскопической оценки и обсуждения результатов с медицинским монитором до включения пациента в исследование; или если уровень креатина в сыворотке >2,0, у пациента должен быть фактический или расчетный 24-часовой клиренс креатинина >60 мл/мин и отсутствие явных признаков сопутствующей медуллярной кистозной болезни или обструктивной уропатии.
• Иметь адекватную функцию печени, определяемую уровнем общего билирубина < или = 1,5 x верхней границы нормы (ВГН) и уровнями щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) < или = 2,5 x ВГН. Если щелочная фосфатаза находится за пределами этих параметров и связана с метастазами в кости (что подтверждается оценкой изоферментов), то пациент подходит.

Критерий исключения:

• Ранее участвовали в испытании FolateImmune
• Иметь в анамнезе тяжелую гиперчувствительность (аллергическая реакция 3–4 степени) к флуоресцеину или любому лекарству, радиологическому контрастному веществу, укусам насекомых, пище, цитокинам или любому другому агенту; или получили флуоресцеин в течение 30 дней после исследования.
• Иметь медицинские показания, препятствующие использованию ИЛ-2 или ИФН-альфа. Эти состояния включают, помимо прочего, сахарный диабет с прогрессированием в диабетический кетоацидоз в анамнезе, тяжелые нарушения свертывания крови в анамнезе, псориаз, саркоидоз, кровоизлияние в сетчатку, симптоматическое заболевание легких, сердечную недостаточность (> или = класс II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA). ) или трансплантат, требующий иммуносупрессивной терапии
• Быть беременным или кормящим грудью
• Получать в настоящее время экспериментальный препарат или использовать экспериментальное устройство в течение 30 дней после начала исследования.
• В настоящее время проходит химиотерапию, противораковую гормональную терапию и/или терапию иммунодепрессантами.
• Наличие любого сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Наличие рентгенологически подтвержденных данных о текущих метастазах в головной мозг, наличие в анамнезе трансплантации стволовых клеток, иммунодефицита и/или соматического или психического заболевания (которое, по мнению исследователя, может помешать адекватному соблюдению исследуемой терапии или оценке конечных точек)