Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van foliumzuur in combinatie met cytokines bij patiënten met refractaire of gemetastaseerde kanker

Inclusiecriteria:

• Een histologisch bevestigde diagnose hebben van gemetastaseerde of refractaire kanker waarvoor geen effectieve standaard therapeutische opties beschikbaar zijn (Opmerking: voor patiënten die zijn opgebouwd aan de Southern Illinois University is een diagnose van nier- (d.w.z. nier) carcinoom vereist.)
• Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksevaluatie/procedures
• > of = 18 jaar oud zijn en vrouwen moeten 1) niet zwanger kunnen worden of 2) een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. Patiënten worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal (12 opeenvolgende maanden amenorroe [gebrek aan menstruatie]).
• (Indien van toepassing) Eerdere cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie of experimentele therapie > of = 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben voltooid, en hersteld van geassocieerde toxiciteiten
• Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van < of = 2 hebben en een verwachte levensverwachting van ten minste 6 maanden
• Een adequate hematologische functie hebben, zoals gedefinieerd door een absoluut of berekend aantal neutrofielen > of = 1500/microL, aantal bloedplaatjes > of = 100.000/microL, aantal lymfocyten > of = 500/microL, en hemoglobinegehalte > of = 10 g/dL. Patiënten mogen geen profylactische transfusie krijgen om in aanmerking te komen voor de proef
• Een adequate nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een gedocumenteerd serumcreatinine van < of = 2,0 mg/dL. Proteïnurie groter dan "1+" vereist microscoopevaluatie en de resultaten worden besproken met de medische monitor voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt; of als serumcreatine > 2,0 is, moet de patiënt een werkelijke of berekende 24-uurs creatinineklaring hebben van > 60 ml/min en geen duidelijk bewijs van gelijktijdige medullaire cystische ziekte of obstructieve uropathie
• Een adequate leverfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een totaal bilirubinegehalte < of = 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase, aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) niveaus < of = 2,5 x ULN. Als alkalische fosfatase buiten deze parameters valt en te wijten is aan botmetastasen (zoals geverifieerd door de beoordeling van iso-enzymen), komt de patiënt in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

• Heb eerder deelgenomen aan een FolateImmune-onderzoek
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige overgevoeligheid (graad 3 - 4 allergische reactie) voor fluoresceïne of een geneesmiddel, radiologisch contrastmiddel, insectenbeet, voedsel, cytokines of een ander middel; of fluoresceïne hebben gekregen binnen 30 dagen na het onderzoek.
• Medische aandoeningen hebben die het gebruik van IL-2 of IFN-alpha uitsluiten. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van progressie tot diabetische ketoacidose, voorgeschiedenis van ernstige stollingsstoornis, psoriasis, sarcoïdose, retinale bloeding, symptomatische longziekte, hartfalen (> of = New York Heart Association NYHA klasse II ), of transplantatie waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is
• Zwanger zijn of borstvoeding geven
• Momenteel een experimenteel medicijn krijgt of een experimenteel apparaat gebruikt binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
• Momenteel chemotherapie, hormoontherapie tegen kanker en/of therapie met immunosuppressiva ondergaan
• Een gelijktijdige maligniteit hebben, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Radiografisch gedocumenteerd bewijs hebben van huidige hersenmetastasen, een geschiedenis van stamceltransplantatie, immunodeficiëntie en/of een medische of psychiatrische ziekte (die naar de mening van de onderzoeker adequate therapietrouw of evaluatie van de eindpunten zou verhinderen)