Badanie bezpieczeństwa i tolerancji FolateImmune w połączeniu z cytokinami u pacjentów z rakiem opornym na leczenie lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka z przerzutami lub raka opornego na leczenie, dla którego nie ma dostępnych skutecznych standardowych opcji terapeutycznych (Uwaga: w przypadku pacjentów zapisanych na Southern Illinois University wymagane jest rozpoznanie raka nerki (tj. nerki).)
• Podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny/procedur badania
• Mieć > lub = 18 lat, a kobiety 1) nie mogą zajść w ciążę lub 2) mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie (12 kolejnych miesięcy braku miesiączki [brak miesiączki])
• (Jeśli dotyczy) Ukończyli wcześniej chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię lub immunoterapię lub terapię eksperymentalną > lub = 30 dni przed włączeniem do badania i wyzdrowiali z towarzyszących toksyczności
• Mieć wynik < lub = 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy
• Mają odpowiednią funkcję hematologiczną, określoną przez bezwzględną lub obliczoną liczbę neutrofili > lub = 1500/mikrol, liczbę płytek krwi > lub = 100 000/mikrol, liczbę limfocytów > lub = 500/mikrol i poziom hemoglobiny > lub = 10 g/dl. Pacjenci mogą nie otrzymać profilaktycznej transfuzji w celu zakwalifikowania się do badania
• Mieć odpowiednią czynność nerek, określoną przez udokumentowane stężenie kreatyniny w surowicy < lub = 2,0 mg/dl. Białkomocz większy niż „1+” będzie wymagał oceny mikroskopowej i omówienia wyników z monitorem medycznym przed włączeniem pacjenta; lub jeśli stężenie kreatyny w surowicy wynosi >2,0, pacjent musi mieć rzeczywisty lub wyliczony 24-godzinny klirens kreatyniny >60 ml/min i brak oczywistych dowodów współistniejącej choroby torbielowatej rdzenia kręgowego lub uropatii zaporowej
• Mają odpowiednią czynność wątroby, określoną przez poziom bilirubiny całkowitej < lub = 1,5 x górna granica normy (GGN) i fosfatazy alkalicznej, aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) < lub = 2,5 x GGN. Jeśli fosfataza alkaliczna nie mieści się w tych parametrach i jest spowodowana przerzutami do kości (co zostało potwierdzone oceną izoenzymów), wówczas pacjent kwalifikuje się.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej uczestniczył w badaniu FolateImmune
• mieć historię ciężkiej nadwrażliwości (reakcja alergiczna stopnia 3-4) na fluoresceinę lub jakikolwiek lek, radiologiczny środek kontrastowy, ugryzienie owada, pokarm, cytokiny lub jakikolwiek inny czynnik; lub otrzymali fluoresceinę w ciągu 30 dni od badania.
• Mieć schorzenia, które wykluczają stosowanie IL-2 lub IFN-alfa. Stany te obejmują między innymi cukrzycę z progresją do cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie, ciężkie zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, łuszczycę, sarkoidozę, krwotok siatkówkowy, objawową chorobę płuc, niewydolność serca (klasa II wg NYHA wg NYHA > lub = ) lub przeszczep wymagający leczenia immunosupresyjnego
• Być w ciąży lub karmić piersią
• Otrzymują obecnie eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
• Być w trakcie chemioterapii, przeciwnowotworowej terapii hormonalnej i/lub terapii lekami immunosupresyjnymi
• mieć jakikolwiek współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
• Mieć udokumentowane radiograficznie dowody aktualnych przerzutów do mózgu, przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie, niedobór odporności i/lub chorobę medyczną lub psychiatryczną (która w opinii badacza uniemożliwiłaby odpowiednią zgodność z badaną terapią lub ocenę punktów końcowych)