Studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku FolateImmune v kombinaci s cytokiny u pacientů s refrakterním nebo metastatickým karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologicky potvrzenou diagnózu metastatického nebo refrakterního karcinomu, pro který nejsou k dispozici žádné účinné standardní terapeutické možnosti, (Poznámka: pro pacienty získané na Southern Illinois University je vyžadována diagnóza renálního (tj. ledvinového) karcinomu.)
• Před provedením jakéhokoli hodnocení/postupů studie podepsali Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Být > nebo = 18 let a ženy musí být buď 1) ve fertilním věku nebo 2) mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální (12 po sobě jdoucích měsíců amenorea [chybějící menstruace])
• (Pokud je to relevantní) Absolvovali předchozí cytotoxickou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii nebo experimentální terapii > nebo = 30 dní před zařazením do studie a zotavili se z souvisejících toxicit
• Mít skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = 2 a předpokládanou délku života alespoň 6 měsíců
• Mít adekvátní hematologické funkce, jak je definováno absolutním nebo vypočítaným počtem neutrofilů > nebo = 1500/mikroL, počtem krevních destiček > nebo = 100 000/mikroL, počtem lymfocytů > nebo = 500/mikroL a hladinou hemoglobinu > nebo = 10 g/dl. Pacienti nemusí dostávat profylaktickou transfuzi, aby se kvalifikovali pro způsobilost ke zkoušce
• Mít adekvátní renální funkce, jak je definováno dokumentovaným sérovým kreatininem < nebo = 2,0 mg/dl. Větší proteinurie než "1+" bude vyžadovat vyhodnocení mikroskopem a výsledky prodiskutované s lékařským monitorem před zařazením pacienta; nebo pokud je sérový kreatin > 2,0, pacient musí mít skutečnou nebo vypočtenou clearance kreatininu za 24 hodin > 60 ml/min a žádné zjevné známky souběžného medulárního cystického onemocnění nebo obstrukční uropatie
• Mít adekvátní jaterní funkce, jak je definováno hladinou celkového bilirubinu < nebo = 1,5 x horní hranice normy (ULN) a hladinami alkalické fosfatázy, aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) < nebo = 2,5 x ULN. Pokud je alkalická fosfatáza mimo tyto parametry a je způsobena kostními metastázami (jak bylo ověřeno stanovením izoenzymů), pak je pacient způsobilý.

Kritéria vyloučení:

• Již dříve se účastnili studie FolateImmune
• mít v anamnéze těžkou přecitlivělost (alergická reakce stupně 3 - 4) na fluorescein nebo jakýkoli lék, radiologickou kontrastní látku, bodnutí hmyzem, potravu, cytokiny nebo jakoukoli jinou látku; nebo dostali fluorescein do 30 dnů od studie.
• Máte zdravotní stavy, které vylučují použití IL-2 nebo IFN-alfa. Mezi tyto stavy patří mimo jiné diabetes mellitus s progresí do diabetické ketoacidózy v anamnéze, těžká porucha koagulace v anamnéze, psoriáza, sarkoidóza, retinální krvácení, symptomatická plicní nemoc, srdeční selhání (> nebo = New York Heart Association NYHA třída II ), nebo transplantace vyžadující imunosupresivní léčbu
• Být těhotná nebo kojit
• V současné době užívat experimentální lék nebo používat experimentální zařízení do 30 dnů od vstupu do studie
• V současné době podstupujete chemoterapii, protinádorovou hormonální terapii a/nebo terapii imunosupresivy
• Máte jakékoli souběžné malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
• Mít rentgenologicky zdokumentovaný důkaz současných mozkových metastáz, anamnézu transplantace kmenových buněk, imunodeficience a/nebo lékařského nebo psychiatrického onemocnění (to by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátní shodě se studovanou terapií nebo hodnocením koncových bodů)