Estudo de segurança e tolerabilidade de FolateImmune em combinação com citocinas em pacientes com câncer refratário ou metastático

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer metastático ou refratário para o qual não há opções terapêuticas padrão eficazes disponíveis, (Nota: para pacientes atendidos na Southern Illinois University, é necessário um diagnóstico de carcinoma renal (ou seja, rim).)
• Ter assinado um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de realizar qualquer avaliação/procedimentos do estudo
• Ter > ou = 18 anos de idade e as mulheres devem 1) não ter potencial para engravidar ou 2) ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas (12 meses consecutivos de amenorréia [ausência de menstruação])
• (Se aplicável) Ter completado quimioterapia citotóxica anterior, radioterapia ou imunoterapia ou terapia experimental > ou = 30 dias antes da inscrição no estudo e recuperado de toxicidades associadas
• Ter uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2 e uma expectativa de vida prevista de pelo menos 6 meses
• Ter função hematológica adequada, definida por contagem absoluta ou calculada de neutrófilos > ou = 1.500/microL, contagem de plaquetas > ou = 100.000/microL, contagem de linfócitos > ou = 500/microL e nível de hemoglobina > ou = 10 g/dL. Os pacientes podem não receber transfusão profilática para se qualificar para elegibilidade do estudo
• Ter função renal adequada, definida por uma creatinina sérica documentada < ou = 2,0 mg/dL. Proteinúria maior que "1+" exigirá avaliação microscópica e os resultados discutidos com o monitor médico antes da inclusão do paciente; ou se a creatina sérica for >2,0, o paciente deve ter uma depuração de creatinina real ou calculada em 24 horas de >60mL/min e nenhuma evidência óbvia de doença cística medular concomitante ou uropatia obstrutiva
• Têm função hepática adequada, definida por um nível de bilirrubina total < ou = 1,5 x limite superior do normal (LSN) e níveis de fosfatase alcalina, aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < ou = 2,5 x LSN. Se a fosfatase alcalina estiver fora desses parâmetros e for devida a metástases ósseas (conforme verificado pela avaliação de isoenzimas), o paciente é elegível.

Critério de exclusão:

• Ter participado anteriormente de um estudo FolateImmune
• Ter histórico de hipersensibilidade grave (reação alérgica de grau 3 a 4) à fluoresceína ou a qualquer medicamento, agente de contraste radiológico, picada de inseto, alimentos, citocinas ou qualquer outro agente; ou receberam fluoresceína dentro de 30 dias do estudo.
• Têm condições médicas que impedem o uso de IL-2 ou IFN-alfa. Essas condições incluem, entre outras, diabetes mellitus com histórico de progressão para cetoacidose diabética, histórico de distúrbio de coagulação grave, psoríase, sarcoidose, hemorragia retiniana, doença pulmonar sintomática, insuficiência cardíaca (> ou = New York Heart Association NYHA classe II ), ou transplante que requer terapia imunossupressora
• Estar grávida ou amamentando
• Estar recebendo atualmente um medicamento experimental ou usado um dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Estar atualmente em quimioterapia, terapia hormonal anticancerígena e/ou terapia com agentes imunossupressores
• Tem qualquer malignidade concomitante, com exceção do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
• Ter evidências radiograficamente documentadas de metástases cerebrais atuais, histórico de transplante de células-tronco, imunodeficiência e/ou doença médica ou psiquiátrica (que, na opinião do investigador, impediria a adesão adequada à terapia do estudo ou avaliação dos desfechos)