Étude d'innocuité et de tolérabilité de FolateImmune en association avec des cytokines chez des patients atteints d'un cancer réfractaire ou métastatique

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer métastatique ou réfractaire pour lequel il n'y a pas d'options thérapeutiques standard efficaces disponibles, (Remarque : pour les patients inscrits à la Southern Illinois University, un diagnostic de carcinome rénal (c'est-à-dire de rein) est requis.)
• Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant d'effectuer toute évaluation / procédure d'étude
• Être > ou = 18 ans et les femmes doivent soit 1) ne pas être en âge de procréer ou 2) avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les patientes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles (elles ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou si elles sont ménopausées (12 mois consécutifs d'aménorrhée [manque de règles])
• (Le cas échéant) Avoir suivi une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie ou une immunothérapie ou une thérapie expérimentale antérieure> ou = 30 jours avant l'inscription à l'étude, et avoir récupéré des toxicités associées
• Avoir un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < ou = 2, et une espérance de vie prévue d'au moins 6 mois
• Avoir une fonction hématologique adéquate, telle que définie par un nombre absolu ou calculé de neutrophiles > ou = 1 500/microL, un nombre de plaquettes > ou = 100 000/microL, un nombre de lymphocytes > ou = 500/microL et un taux d'hémoglobine > ou = 10 g/dL. Les patients peuvent ne pas recevoir de transfusion prophylactique afin de se qualifier pour l'éligibilité à l'essai
• Avoir une fonction rénale adéquate, telle que définie par une créatinine sérique documentée < ou = 2,0 mg/dL. Une protéinurie supérieure à "1+" nécessitera une évaluation au microscope et les résultats discutés avec le moniteur médical avant l'inscription du patient ; ou si la créatine sérique est > 2,0, le patient doit avoir une clairance de la créatinine réelle ou calculée sur 24 heures > 60 ml/min et aucun signe évident de maladie kystique médullaire concomitante ou d'uropathie obstructive
• Avoir une fonction hépatique adéquate, telle que définie par un taux de bilirubine totale < ou = 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et des taux de phosphatase alcaline, d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) < ou = 2,5 x LSN. Si la phosphatase alcaline est en dehors de ces paramètres et est due à des métastases osseuses (comme vérifié par l'évaluation des isoenzymes), alors le patient est éligible.

Critère d'exclusion:

• Avoir déjà participé à un essai FolateImmune
• Avoir des antécédents d'hypersensibilité sévère (réaction allergique de grade 3 à 4) à la fluorescéine ou à tout médicament, agent de contraste radiologique, piqûre d'insecte, nourriture, cytokines ou tout autre agent ; ou ont reçu de la fluorescéine dans les 30 jours suivant l'étude.
• Avoir des conditions médicales qui empêchent l'utilisation d'IL-2 ou d'IFN-alpha. Ces conditions comprennent, mais sans s'y limiter, le diabète sucré avec des antécédents de progression vers l'acidocétose diabétique, des antécédents de troubles graves de la coagulation, le psoriasis, la sarcoïdose, une hémorragie rétinienne, une maladie pulmonaire symptomatique, une insuffisance cardiaque (> ou = New York Heart Association NYHA classe II ), ou greffe nécessitant un traitement immunosuppresseur
• Être enceinte ou allaiter
• Recevoir actuellement un médicament expérimental ou utiliser un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• Être actuellement en cours de chimiothérapie, d'hormonothérapie anticancéreuse et/ou de thérapie avec des agents immunosuppresseurs
• Avoir une tumeur maligne concomitante à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
• Avoir des preuves radiographiques documentées de métastases cérébrales actuelles, d'antécédents de greffe de cellules souches, d'immunodéficience et / ou d'une maladie médicale ou psychiatrique (qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une observance adéquate du traitement à l'étude ou de l'évaluation des critères d'évaluation)