Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av folatimmun i kombination med cytokiner hos patienter med refraktär eller metastaserande cancer

Inklusionskriterier:

• Har en histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller refraktär cancer för vilken det inte finns några effektiva terapeutiska standardalternativ tillgängliga (Obs: för patienter som förvärvats vid Southern Illinois University krävs en diagnos av njurkarcinom (dvs. njure).)
• Har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan du utför någon studieutvärdering/procedurer
• Vara > eller = 18 år och kvinnor måste antingen vara 1) inte i fertil ålder eller 2) ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Patienter anses inte vara i fertil ålder om de är kirurgiskt sterila (de har genomgått en hysterektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala (12 månader i följd av amenorré [avsaknad av menstruation])
• (Om tillämpligt) ha genomfört tidigare cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi eller experimentell behandling > eller = 30 dagar före studieregistreringen och återhämtat sig från associerade toxiciteter
• Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på < eller = 2 och en förväntad livslängd på minst 6 månader
• Ha adekvat hematologisk funktion, enligt definitionen av ett absolut eller beräknat neutrofilantal > eller = 1500/mikroL, trombocytantal > eller = 100000/mikroL, lymfocytantal > eller = 500/mikroL och hemoglobinnivå > eller = 10 g/dL. Patienter kanske inte får profylaktisk transfusion för att kvalificera sig för rättegångsberättigande
• Ha adekvat njurfunktion, enligt definitionen av ett dokumenterat serumkreatinin på < eller = 2,0 mg/dL. Större än "1+" proteinuri kommer att kräva mikroskoputvärdering och resultaten diskuteras med den medicinska monitorn före patientregistrering; eller om serumkreatin är >2,0 måste patienten ha en faktisk eller beräknad 24-timmars kreatininclearance på >60 ml/min och inga uppenbara tecken på samtidig medullär cystisk sjukdom eller obstruktiv uropati
• Ha adekvat leverfunktion, enligt definitionen av en total bilirubinnivå < eller = 1,5 x övre normalgräns (ULN) och nivåer av alkaliskt fosfatas, aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) < eller = 2,5 x ULN. Om alkaliskt fosfatas ligger utanför dessa parametrar och beror på benmetastaser (som verifierats av bedömningen av isoenzymer), är patienten berättigad.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare deltagit i en FolateImmune-prövning
• Har en historia av allvarlig överkänslighet (grad 3 - 4 allergisk reaktion) mot fluorescein eller något annat läkemedel, radiologiskt kontrastmedel, insektsbett, mat, cytokiner eller något annat medel; eller har fått fluorescein inom 30 dagar efter studien.
• Har medicinska tillstånd som utesluter användning av IL-2 eller IFN-alfa. Dessa tillstånd inkluderar men är inte begränsade till diabetes mellitus med en historia av progression till diabetisk ketoacidos, historia av allvarlig koagulationsstörning, psoriasis, sarkoidos, retinal blödning, symtomatisk lungsjukdom, hjärtsvikt (> eller = New York Heart Association NYHA klass II ), eller transplantation som kräver immunsuppressiv terapi
• Vara gravid eller amma
• Får för närvarande ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell enhet inom 30 dagar efter att studien påbörjades
• Genomgår för närvarande kemoterapi, hormonbehandling mot cancer och/eller behandling med immunsuppressiva medel
• Har någon samtidig malignitet med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
• Har radiografiskt dokumenterade bevis på aktuella hjärnmetastaser, en historia av stamcellstransplantation, immunbrist och/eller en medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (som enligt utredarens åsikt skulle förhindra adekvat överensstämmelse med studieterapi eller utvärdering av effektmåtten)