Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av folatimmun i kombinasjon med cytokiner hos pasienter med refraktær eller metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller refraktær kreft som det ikke finnes effektive standard terapeutiske alternativer for, (Merk: for pasienter påløpt ved Southern Illinois University, er en diagnose av nyrekarsinom (dvs. nyre) nødvendig.)
• Har signert et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før du utfører noen studieevaluering/prosedyrer
• Være > eller = 18 år og kvinner må enten være 1) ikke i fertil alder eller 2) ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart. Pasienter anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale (12 måneder på rad med amenoré [manglende menstruasjon])
• (Hvis aktuelt) Har fullført tidligere cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi eller eksperimentell terapi > eller = 30 dager før studieregistreringen, og gjenvunnet fra assosiert toksisitet
• Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på < eller = 2, og en forventet levealder på minst 6 måneder
• Ha tilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert av et absolutt eller beregnet nøytrofiltall > eller = 1500/mikroL, antall blodplater > eller = 100000/mikroL, lymfocyttantall > eller = 500/mikroL, og hemoglobinnivå > eller = 10 g/dL. Pasienter kan ikke motta profylaktisk transfusjon for å kvalifisere for prøvekvalifisering
• Ha tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av et dokumentert serumkreatinin på < eller = 2,0 mg/dL. Større enn "1+" proteinuri vil kreve mikroskopevaluering og resultatene diskutert med den medisinske monitoren før pasientregistrering; eller hvis serumkreatin er >2,0, må pasienten ha en faktisk eller beregnet 24-timers kreatininclearance på >60 ml/min og ingen åpenbare tegn på samtidig medullær cystisk sykdom eller obstruktiv uropati
• Ha tilstrekkelig leverfunksjon, som definert ved et totalt bilirubinnivå < eller = 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og alkalisk fosfatase, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) nivåer < eller = 2,5 x ULN. Hvis alkalisk fosfatase er utenfor disse parameterne og skyldes benmetastaser (som bekreftet ved vurdering av isoenzymer), er pasienten kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere deltatt i en FolateImmune-forsøk
• Har en historie med alvorlig overfølsomhet (grad 3 - 4 allergisk reaksjon) overfor fluorescein eller andre medikamenter, radiologiske kontrastmidler, insektbitt, mat, cytokiner eller andre midler; eller har mottatt fluorescein innen 30 dager etter studien.
• Har medisinske tilstander som utelukker bruk av IL-2 eller IFN-alfa. Disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til, diabetes mellitus med en historie med progresjon til diabetisk ketoacidose, historie med alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, psoriasis, sarkoidose, retinal blødning, symptomatisk lungesykdom, hjertesvikt (> eller = New York Heart Association NYHA klasse II ), eller transplantasjon som krever immunsuppressiv terapi
• Være gravid eller ammende
• For øyeblikket mottar et eksperimentelt medikament, eller har brukt en eksperimentell enhet innen 30 dager etter at studien har startet
• Gjennomgår for tiden kjemoterapi, hormonbehandling mot kreft og/eller terapi med immunsuppressive midler
• Har noen samtidig malignitet med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
• Ha radiografisk dokumentert bevis på aktuelle hjernemetastaser, en historie med stamcelletransplantasjon, immunsvikt og/eller en medisinsk eller psykiatrisk sykdom (som etter etterforskerens mening ville forhindre tilstrekkelig overholdelse av studieterapi eller evaluering av endepunktene)