Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus folaatti-immuunista yhdistelmänä sytokiinien kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen tai metastaattinen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta tai refraktorisesta syövästä, jolle ei ole saatavilla tehokkaita vakiohoitovaihtoehtoja. (Huomautus: Southern Illinoisin yliopistosta kertyneet potilaat vaativat munuaissyöpädiagnoosin.)
• ovat allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuksen arvioinnin/menettelyjen suorittamista
• Olla > tai = 18-vuotias, ja naisten tulee olla joko 1) ei-hedelmöitysikäisiä tai 2) niillä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Potilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla (12 peräkkäistä kuukautisia kuukautisten puute)
• (Tarvittaessa) olet suorittanut aiempaa sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa tai kokeellista hoitoa > tai = 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut niihin liittyvistä toksisista vaikutuksista
• ECOG-pistemäärä on < tai = 2 ja odotettu elinajanodote vähintään 6 kuukautta
• Hematologinen toimintakyky on riittävä, kuten absoluuttinen tai laskettu neutrofiilien määrä on > tai = 1500/mikroL, verihiutaleiden määrä > tai = 100000/mikroL, lymfosyyttien määrä > tai = 500/mikroL ja hemoglobiinitaso > tai = 10 g/dl. Potilaat eivät välttämättä saa profylaktista verensiirtoa, jotta he olisivat oikeutettuja tutkimukseen
• Sinulla on riittävä munuaisten toiminta, kuten dokumentoitu seerumin kreatiniiniarvo on < tai = 2,0 mg/dl. Suurempi kuin "1+" proteinuria vaatii mikroskoopin arvioinnin ja tuloksista keskustelemisen lääketieteellisen monitorin kanssa ennen potilaan rekisteröintiä; tai jos seerumin kreatiini on > 2,0, potilaan todellisen tai lasketun 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman on oltava > 60 ml/min eikä ilmeisiä todisteita samanaikaisesta medullaarisesta kystisesta sairaudesta tai obstruktiivisesta uropatiasta
• Sinulla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasolla < tai = 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alkalisen fosfataasin, aspartaattitransaminaasin (AST) ja alaniinitransaminaasin (ALT) tasoilla < tai = 2,5 x ULN. Jos alkalinen fosfataasi on näiden parametrien ulkopuolella ja johtuu luumetastaaseista (kuten isoentsyymien arviointi vahvistaa), potilas on kelvollinen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ollut aiemmin osallistunut FolateImmune-tutkimukseen
• sinulla on aiemmin ollut vakava yliherkkyys (asteen 3–4 allerginen reaktio) fluoreseiinille tai mille tahansa lääkkeelle, radiologiselle varjoaineelle, hyönteisen puremalle, ruoalle, sytokiineille tai mille tahansa muulle aineelle; tai ovat saaneet fluoreseiinia 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.
• Sinulla on sairaus, joka estää IL-2:n tai IFN-alfan käytön. Näitä tiloja ovat muun muassa diabetes mellitus, joka on edennyt diabeettiseksi ketoasidoosiksi, vaikea hyytymishäiriö, psoriasis, sarkoidoosi, verkkokalvon verenvuoto, oireinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta (> tai = New York Heart Associationin NYHA-luokka II ) tai immunosuppressiivista hoitoa vaativa elinsiirto
• Ole raskaana tai imetät
• Saat parhaillaan kokeellista lääkettä tai käytät kokeellista laitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
• saada parhaillaan kemoterapiaa, syövänvastaista hormonihoitoa ja/tai hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla
• sinulla on jokin samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
• Sinulla on radiografisesti dokumentoitu näyttö nykyisistä aivometastaaseista, kantasolusiirrosta, immuunivajauksesta ja/tai lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta (joka tutkijan mielestä estäisi tutkimushoidon tai päätepisteiden arvioinnin riittävän noudattamisen)