A folátimmun és citokinekkel kombinált biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata refrakter vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Áttétes vagy refrakter rák szövettanilag megerősített diagnózisa, amelyre nem állnak rendelkezésre hatékony standard terápiás lehetőségek (Megjegyzés: a Southern Illinois Egyetemen felhalmozott betegeknél vese- (azaz vese) karcinóma diagnózisa szükséges.)
• Bármilyen vizsgálati értékelés/eljárás végrehajtása előtt alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
• Legyen > vagy = 18 éves, és a nőknek 1) nem lehettek fogamzóképes korúak, vagy 2) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A betegek nem tekinthetők fogamzóképes korúnak, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át) vagy posztmenopauzás (12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea [menstruáció hiánya])
• (Ha alkalmazható) Korábbi citotoxikus kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát vagy kísérleti terápiát végzett > vagy = 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a kapcsolódó toxicitásokból felépültek
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma < vagy = 2, és várható élettartama legalább 6 hónap
• Megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik, amint azt abszolút vagy számított neutrofilszám > vagy = 1500/mikroL, trombocitaszám > vagy = 100000/mikroL, limfocitaszám > vagy = 500/mikroL és hemoglobinszint > vagy = 10 g/dl. A betegek nem kaphatnak profilaktikus transzfúziót annak érdekében, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra
• Megfelelő veseműködése van, a dokumentált szérum kreatinin < vagy = 2,0 mg/dl alapján. "1+"-nál nagyobb proteinuria esetén mikroszkópos kiértékelésre van szükség, és az eredményeket meg kell beszélni az orvosi monitorral a beteg felvétele előtt; vagy ha a szérum kreatinszintje >2,0, a páciens tényleges vagy számított 24 órás kreatinin-clearance-ének >60 ml/percnek kell lennie, és nincs nyilvánvaló bizonyítéka egyidejű medulláris cisztás betegségre vagy obstruktív uropathiára.
• Megfelelő májműködése van, amelyet a normál tartomány felső határának 1,5-szerese (ULN) és az alkalikus foszfatáz-, aszpartát-transzamináz- (AST) és alanin-transzamináz- (ALT)-szintje < vagy = 2,5-szerese a normálérték felső határának. Ha az alkalikus foszfatáz kívül esik ezeken a paramétereken, és csontmetasztázisok miatt van (amint azt az izoenzimek értékelése igazolja), akkor a beteg jogosult.

Kizárási kritériumok:

• Korábban részt vettek egy FolateImmune vizsgálatban
• Súlyos túlérzékenysége (3-4. fokozatú allergiás reakció) szerepelt fluoreszceinnel vagy bármely gyógyszerrel, radiológiai kontrasztanyaggal, rovarcsípéssel, élelmiszerrel, citokinekkel vagy bármely más anyaggal szemben; vagy fluoreszceint kapott a vizsgálatot követő 30 napon belül.
• Olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja az IL-2 vagy az IFN-alfa használatát. Ezek közé az állapotok közé tartozik, de nem kizárólag, a diabetes mellitus, amelynek kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis alakult ki, súlyos véralvadási zavar, pikkelysömör, szarkoidózis, retinavérzés, tüneti tüdőbetegség, szívelégtelenség (> vagy = New York Heart Association NYHA II. osztály ), vagy immunszuppresszív kezelést igénylő transzplantáció
• Legyen terhes vagy szoptat
• Jelenleg kísérleti gyógyszert kap, vagy kísérleti eszközt használt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
• jelenleg kemoterápiában, rákellenes hormonterápiában és/vagy immunszuppresszáns kezelésben részesül
• Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganata van, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
• Röntgenvizsgálattal dokumentált bizonyítéka van a jelenlegi agyi áttétekre, az anamnézisben szereplő őssejt-transzplantációra, immunhiányra és/vagy orvosi vagy pszichiátriai betegségre (amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálati terápia megfelelő betartását vagy a végpontok értékelését)