抗菌光动力疗法的临床、微生物学和生化效应
2012年2月16日 更新者：Francisco Alpiste Illueca
本研究的目的是确定慢性牙周炎患者在接受洗牙和根面平整 (SRP) 加光动力疗法时与单独使用 SRP 相比是否能改善临床、微生物学和生化结果。
研究概览
详细说明
这项研究旨在找到一种有效的方法来杀死引起牙周炎和牙龈炎的口腔微生物，而不会像我们使用抗生素时那样产生耐药性问题。
这种低功率激光的功效已在众多医学领域得到证实，并已使用多年。
光动力疗法的应用很简单，我们只需要用光敏剂填充牙周袋，然后在该区域使用低功率激光。
光敏剂立即染色细菌，激光通过自由基反应破坏其膜。
治疗后数周内改善患者的健康状况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- University of Valencia
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接触：
- Segarra Marta, Postgraduate
- 电话号码：011 34 653838086
- 邮箱：marta_segarra_vidal@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性全身性中晚期牙周炎：基于“牙周疾病和病症分类系统”Armitage 1999。 (24). 扩大 30% 的受影响区域。 基于临床附着丧失的严重程度：中度 = 3-4 毫米 CAL，重度 = > 或等于 5 毫米 CAL。
- 受试者被诊断患有中度或晚期慢性牙周炎。
- 受试者至少有 4 个部位的 PD ≥ 5 mm + 口腔至少两个象限出血。
- 将获得签署的知情同意书。
- 受试者是年满 18 岁的成年男性或女性。
- 受试者有超过 18 颗完全萌出的牙齿，每个象限至少有 3 颗牙齿，每个象限有一颗或多颗后牙（3º 磨牙除外）。
- 受试者愿意并能够返回进行整个临床研究过程中安排的治疗和评估程序。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕。
- 对象是当前吸烟者。
- 根据受试者报告，受试者患有任何类型的活动性恶性肿瘤。
- 受试者患有慢性疾病或心智能力下降，这会降低遵守协议的能力。
- 受试者患有任何严重的慢性疾病（急性或慢性）或正在服用药物并伴有口腔表现，研究者认为这些疾病会干扰研究的安全性或有效性评估。
- 受试者有活动性根尖周脓肿或牙周脓肿或急性坏死性溃疡性牙龈炎病史。
- 受试者在开始研究前的 3 个月内接受过抗生素治疗，或接受过常规牙周手术需要抗生素覆盖的任何全身性疾病（例如，牙周病）。 心脏病、关节置换等）根据受试者的报告。
- 受试者已知对亚甲蓝、聚丙烯酸泊美酯或洗必泰过敏。
- 根据受试者报告，受试者患有严重的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症。
- 受试者目前使用治疗剂量的抗凝治疗。
- 受试者目前正在使用任何光敏药物。
- 在过去 6 个月内接受过 SRP 或牙周支持治疗的患者
- 在研究中的患者的 Silness y Löe 斑块指数中，> 30% 的斑块指数为 2 或更高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗菌光动力疗法
抗菌光动力疗法和洗牙和根面平整
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根规划程序： 程序与对照组相同 光敏剂的应用程序： 感光剂 : Formulation Periowave Treatment Kit-2ml
其他名称：
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有源比较器：缩放和根面平整
仅缩放和根面平整
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根规划程序： 一个独特的操作员（独立于探索者）将为测试组和控制组进行根部平整。 每个程序都将在局部麻醉下完成：Ultracain 和肾上腺素 40/0,01 mg/ml。 正常。 将在第一和第四象限完成第一次根部规划，并在 48 小时内完成第二和第三象限的根部规划。 每个疗程都将使用这种材料完成：超声波：Satelec suprasson p5，带超声波尖端 H3，手动洁牙器：HU-FRIEDY 1/2、7/8、11/12、13/14、13/14 columbia。 * 一旦操作员清除了所有龈上和龈下牙石和牙菌斑，该疗程就会结束。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床依恋水平的提高
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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牙周袋深度的改善
大体时间：6个月
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6个月
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探诊出血改善
大体时间：6个月
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6个月
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IL-1水平
大体时间：6个月。
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6个月。
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IL-6水平
大体时间：6个月
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6个月
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FNT-alfa 水平
大体时间：6个月
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6个月
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RANKL-OPJ 的水平。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alpiste Illueca Francisco, Professor、University of Valencia
- 研究主任：Segarra vidal marta, postgraduate、University of Valencia
- 学习椅：López Roldán Andrés, Professor、University of Valencia
- 学习椅：Puchades Rufino Juan, professor、University of Valencia
- 学习椅：gil loscos francisco, professor、University of Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月16日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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