辅助抗菌光动力疗法对先前手术治疗过的牙齿中残留牙槽窝的疗效
2019年9月29日 更新者：Javier Cabrales、University of Manitoba
辅助抗菌光动力疗法对先前接受过手术治疗的牙齿中残留牙槽窝的疗效：一项随机临床试验。
传统上，牙周牙龈手术已被用作进入牙齿周围发炎的牙周袋的方法。
然而，这些手术的结果并不总是成功，因为炎症和疾病可能会复发。
本研究的目的是评估抗菌光动力疗法作为牙周手术患者残留牙周袋机械清创的辅助手段的有效性。
将在所有部位评估口袋探诊深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL)、探诊出血 (BOP) 和斑块指数 (PI)，作为炎症和疾病解决的措施。
研究概览
详细说明
一项单中心、随机、双盲、纵向研究将在 12 个月内进行。 二十八名全身健康的患者（即 没有不受控制的糖尿病、癌症、艾滋病毒、骨代谢疾病或影响伤口愈合的疾病）参加支持性牙周治疗计划和曼尼托巴大学研究生牙周病诊所的患者，至少有一个手术治疗部位有残留袋探诊深度≥5mm且探诊出血并签署知情同意书者纳入研究。 PPD、CAL、BOP 和 PI 将在这些站点进行评估。 作为维护计划的一部分，选定的参与者将在基线测量之前完成全口牙周图表。
一旦选择，患者将看到两名临床医生：检查员（卫生员）和操作员（居民）。
检查者记录整个牙列的数据（PPD、CAL、BOP、PI），包括选定的一颗或多颗牙齿，并提供初步的卫生处理；操作员提供测试处理。
治疗分配对患者和检查者是隐藏的。 操作者不知道先前记录的数据，除了口袋深度测量之外，并且不参与治疗后评估（3、6、12 个月）。 在 12 个月时，作为患者维护计划的一部分，检查者将完成全口重新评估。
在第一次就诊时，检查者记录涉及牙齿六个部位的牙周袋探诊深度、临床附着水平、探诊出血情况和菌斑指数。 使用牙周刮匙 (Gracey, Hu-Friedy, USA) 和超声波装置 (Piezo, Ultradent, USA) 在局部麻醉下进行彻底的刮治和根面平整。 完成后，操作员接管。 然后根据计算机生成的表格将患者随机分配到测试组或对照组。 该方案可以是：A，在用亚甲蓝治疗期间激活激光； B，在用盐水溶液治疗期间，激光从不被激活。
使用 Periowave 系统（Ondine Biomedical Inc，Vancouver，Canada）在残留的口袋中进行抗菌光动力治疗。 光敏剂是亚甲蓝。 使用钝头侧端口冲洗器在 60 秒内将大约 0.2 mL 的溶液施加到每个袋中。 使用通过二极管激光器（波长 = 675 nm，输出功率 160 mW）引入口袋的一次性光漫射尖端，该部位被照亮 60 秒以激活药剂。 对照处理由相同的程序组成，除了用盐水溶液代替光敏剂并且光漫射尖端在不激活激光的情况下在口袋中保持60秒。 患者带着家庭护理包和口腔卫生说明被送回家。
第二次会议安排在 1 周后。 操作员根据协议 A 或 B 应用光敏剂并激活激光。检查员将患者维持在 3 个月的卫生计划中，并在治疗后 3、6 和 12 个月重新评估参与者，并加强口腔卫生指导。 记录病史、伴随用药和所有不良事件。 临床参数的测量方式与基线时相同。 所有测量都将被校准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0W3
- University of Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身健康
- 参加了支持性牙周治疗计划，并成为曼尼托巴大学牙周病学研究生院的一名患者
- 至少一处经手术治疗的牙周部位残余袋探诊深度≥5mm，探诊出血
- 完成知情同意
排除标准：
- 未控制的糖尿病患者
- 癌症患者
- 艾滋病病毒感染者
- 骨代谢疾病患者
- 患有影响伤口愈合的疾病的患者
- 接受放疗或免疫抑制治疗的患者
- 怀孕或哺乳
- 在过去三个月内接受过抗生素治疗
- 确认或怀疑对亚甲蓝不耐受
- 任何可能妨碍正常口腔卫生程序的身体限制或限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
机械清创后，将亚甲蓝抗菌光动力疗法应用于测试部位。
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使用 Periowave 系统在残余袋中进行抗菌光动力疗法。
光敏剂是亚甲蓝。
使用钝头侧端口冲洗器在 60 秒内将大约 0.2 mL 的溶液施加到每个袋中。
使用通过二极管激光器（波长 = 675 nm，输出功率 160 mW）引入口袋的一次性光漫射尖端，该部位被照亮 60 秒以激活药剂。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
机械清创后，光动力治疗激光在测试部位不会被盐水激活。
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使用 Periowave 系统在残余袋中进行抗菌光动力疗法的安慰剂。
光敏剂是盐水溶液。
使用钝头侧端口冲洗器在 60 秒内将大约 0.2 mL 的溶液施加到每个袋中。
使用通过二极管激光器（波长 = 675 nm，输出功率 160 mW）引入口袋的一次性光漫射尖端，该部位不会被照亮（错误激活）60 秒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊出血 (BOP) 的变化
大体时间：初始，3个月，6个月，12个月。
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与初始测量相比，在 3 个月、6 个月和 12 个月时探查单个牙齿表面时出血情况的变化。
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初始，3个月，6个月，12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋探测深度 (PPD) 的变化
大体时间：初始，3个月，6个月，12个月。
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与初始测量相比，3 个月、6 个月和 12 个月时牙龈边缘到龈袋底部牙周探针尖端的距离的变化。
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初始，3个月，6个月，12个月。
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临床依恋水平（CAL）的变化
大体时间：初始，3个月，6个月，12个月。
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与初始测量相比，3 个月、6 个月和 12 个月时牙骨质-釉质交界处到龈袋底部牙周探针尖端的距离的变化。
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初始，3个月，6个月，12个月。
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菌斑指数（PI）的变化
大体时间：初始，3个月，6个月，12个月。
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与初始测量相比，3 个月、6 个月和 12 个月时单个牙齿表面的牙菌斑发生变化。
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初始，3个月，6个月，12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anastasia Cholakis, M Dent、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月29日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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抗菌光动力疗法的临床试验
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