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肝移植受者重新使用 Myfortic 的耐受性和疗效的前瞻性研究

2017年3月8日 更新者：Roberto Lopez, MD、University of Pittsburgh
本研究的目的是比较 Myfortic 与 CellCept 在肝移植患者中的安全性和有效性。 Myfortic 和 CellCept 都是免疫抑制（抗排斥）药物。 CellCept 通常在肝移植后使用，但胃肠道 (GI) 副作用很常见，有时需要停药。 Myfortic是一种类似于CellCept的新药，只是它是肠溶包衣的。 我们的假设是 Myfortic 比 CellCept 具有更少的 GI 副作用，并且具有与 CellCept 相当的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、单中心的安全性和有效性研究，比较了肝移植后使用的 Myfortic 和 CellCept。 患有经活检证实的急性细胞排斥反应、肾功能不全（即 需要血液透析的急性或慢性肾功能衰竭或肌酐清除率 < 50 毫升/分钟的患者）或钙调神经磷酸酶抑制剂引起的神经毒性（定义为存在神经系统症状，例如震颤、精神状态改变、癫痫发作等）将随机开始在 Myfortic（720 mg po bid）或 CellCept（1 gm po bid）上。 在那些患有神经钙蛋白诱导的神经毒性或肾毒性的患者中，他克莫司或环孢菌素的剂量也将减少，以分别将血清谷水平维持在 4-8 mg/dl 或 100-200 mg/dl。

比较：将有 30 名患者随机参加这项双臂双盲研究——一半患者将接受 Myfortic，另一半将接受 CellCept。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患者都是成年肝移植接受者，男性或女性，年龄在 18-80 岁之间。
  • 患者必须在移植后 30 至 180 天（1 至 6 个月）才有资格。
  • 目前接受他克莫司或环孢菌素联合或不联合皮质类固醇作为其免疫抑制方案一部分的患者。
  • 肾功能不全患者（过去有肾功能不全或肾功能衰竭病史、血液透析患者、移植后肌酐升高的患者）。
  • 患有经活组织检查证实的急性细胞排斥反应（根据 UPMC 病理学家分级的排斥反应指数 (RAI) 进行轻度、中度或重度排斥反应）或排斥反应反复发作（30 天内发作超过 2 次）的患者。
  • 患有他克莫司或环孢菌素引起的神经毒性的患者。
  • 具有生育潜力的女性在纳入期之前必须具有阴性血清妊娠试验。

排除标准：

  • 多器官移植患者。
  • HIV阳性患者。
  • 亲属肝移植受者
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 在过去五年内有肝外恶性肿瘤病史的患者，皮肤切除的鳞状或基底细胞癌除外。
  • 血小板减少症患者（
  • 存在需要继续治疗的有临床意义的感染、严重腹泻、活动性消化性溃疡病或未控制的糖尿病。
  • 吸毒和/或酗酒的证据。
  • 在医学上或精神上无法自行提供同意的决策障碍受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Myfortic集团
Myfortic 臂中的受试者将接受 Myfortic 360 毫克或 720 毫克 BID 90 天
药品：Myfortic
Myfortic 360 毫克或 720 毫克 BID，持续 90 天
有源比较器：CellCept集团
CellCept 组中的受试者将接受 CellCept 500mg 或 1000mg BID 90 天
药品：细胞概念
CellCept 500mg 或 1000mg BID 90 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠溶包衣霉酚酸钠与吗替麦考酚酯的胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估的胃肠道副作用
大体时间：筛选，第 2、6 和 12 周

GSRS 包含 15 个项目，每个项目都采用李克特七分制评分，从没有不适到非常严重的不适。 基于因子分析，15 个 GSRS 项目分为以下五个量表：腹痛综合征（腹痛、饥饿痛和恶心）；反流综合症（胃灼热和反酸）、腹泻综合症（腹泻、稀便和急需排便）、消化不良综合症（肠鸣、腹胀、嗳气和排气增多）和便秘综合症（便秘、大便硬和排便不尽感） ).

GSRS 是一种针对特定疾病的工具，由 15 个项目组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 GSRS 有一个七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。 GSRS 的总分范围是 15 到 105，分数越高表示症状最严重。
筛选，第 2、6 和 12 周
肠溶包衣霉酚酸钠与霉酚酸酯（腹痛分量表）的胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估的胃肠道副作用
大体时间：筛选，第 2、6 和 12 周

GSRS 包含 15 个项目，每个项目都采用李克特七分制评分，从没有不适到非常严重的不适。 基于因子分析，15 个 GSRS 项目分为以下五个量表：腹痛综合征（腹痛、饥饿痛和恶心）；反流综合症（胃灼热和反酸）、腹泻综合症（腹泻、稀便和急需排便）、消化不良综合症（肠鸣、腹胀、嗳气和排气增多）和便秘综合症（便秘、大便硬和排便不尽感） ).

GSRS 是一种针对特定疾病的工具，由 15 个项目组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 GSRS 有一个七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。

腹痛分量表范围为 3 至 21，分数越高表示症状最严重
筛选，第 2、6 和 12 周
肠溶包衣霉酚酸钠与吗替麦考酚酯（反流分量表）的胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估的 GI 副作用
大体时间：筛选，第 2、6 和 12 周

GSRS 包含 15 个项目，每个项目都采用李克特七分制评分，从没有不适到非常严重的不适。 基于因子分析，15 个 GSRS 项目分为以下五个量表：腹痛综合征（腹痛、饥饿痛和恶心）；反流综合症（胃灼热和反酸）、腹泻综合症（腹泻、稀便和急需排便）、消化不良综合症（肠鸣、腹胀、嗳气和排气增多）和便秘综合症（便秘、大便硬和排便不尽感） ).

GSRS 是一种针对特定疾病的工具，由 15 个项目组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 GSRS 有一个七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。

反流分量表范围为 2 至 14，分数越高表示症状最严重
筛选，第 2、6 和 12 周
肠溶包衣霉酚酸钠与吗替麦考酚酯（消化不良量表）的胃肠道症状评定量表（GSRS）评估的胃肠道副作用
大体时间：筛选，第 2、6 和 12 周

GSRS 包含 15 个项目，每个项目都采用李克特七分制评分，从没有不适到非常严重的不适。 基于因子分析，15 个 GSRS 项目分为以下五个量表：腹痛综合征（腹痛、饥饿痛和恶心）；反流综合症（胃灼热和反酸）、腹泻综合症（腹泻、稀便和急需排便）、消化不良综合症（肠鸣、腹胀、嗳气和排气增多）和便秘综合症（便秘、大便硬和排便不尽感） ).

GSRS 是一种针对特定疾病的工具，由 15 个项目组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 GSRS 有一个七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。

消化不良分量表的范围是 4 到 28，分数越高表示症状最严重
筛选，第 2、6 和 12 周
肠溶包衣霉酚酸钠与吗替麦考酚酯（腹泻量表）的胃肠道症状评定量表（GSRS）评估的胃肠道副作用
大体时间：筛选，第 2、6 和 12 周

GSRS 包含 15 个项目，每个项目都采用李克特七分制评分，从没有不适到非常严重的不适。 基于因子分析，15 个 GSRS 项目分为以下五个量表：腹痛综合征（腹痛、饥饿痛和恶心）；反流综合症（胃灼热和反酸）、腹泻综合症（腹泻、稀便和急需排便）、消化不良综合症（肠鸣、腹胀、嗳气和排气增多）和便秘综合症（便秘、大便硬和排便不尽感） ).

GSRS 是一种针对特定疾病的工具，由 15 个项目组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 GSRS 有一个七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。

腹泻分量表范围为 3 至 21，分数越高表示症状最严重
筛选，第 2、6 和 12 周
肠溶包衣霉酚酸钠与吗替麦考酚酯（便秘分量表）的胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估的胃肠道副作用
大体时间：筛选，第 2、6 和 12 周

GSRS 包含 15 个项目，每个项目都采用李克特七分制评分，从没有不适到非常严重的不适。 基于因子分析，15 个 GSRS 项目分为以下五个量表：腹痛综合征（腹痛、饥饿痛和恶心）；反流综合症（胃灼热和反酸）、腹泻综合症（腹泻、稀便和急需排便）、消化不良综合症（肠鸣、腹胀、嗳气和排气增多）和便秘综合症（便秘、大便硬和排便不尽感） ).

GSRS 是一种针对特定疾病的工具，由 15 个项目组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 GSRS 有一个七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。

便秘分量表范围为 3 至 21，分数越高表示症状最严重
筛选，第 2、6 和 12 周
骨髓抑制的参与者人数
大体时间：12周
参与者人数：血小板减少症（
12周
研究期间巨细胞病毒感染或疾病的发生率
大体时间：12周
参加人数
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因副作用停药
大体时间：12周
由于 Cellcept 和 Myfortic 的药物副作用而停药。
12周
从基线到第 12 周血清肌酐临床显着下降的参与者人数
大体时间：12周
肌酐水平
12周
具有神经毒性的参与者人数
大体时间：12周
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间移植物丢失或死亡的发生率
大体时间：12周
患者人数
12周
研究期间经活检证实的急性细胞排斥反应的发生率
大体时间：12周
ACR患者人数
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月12日

首次发布 (估计)

2006年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月8日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CERL080A-US26

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