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Eine prospektive Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der De-novo-Anwendung von Myfortic bei Lebertransplantationsempfängern

8. März 2017 aktualisiert von: Roberto Lopez, MD, University of Pittsburgh
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Myfortic mit CellCept bei Lebertransplantationspatienten zu vergleichen. Myfortic und CellCept sind beides immunsuppressive (Anti-Abstoßungs-)Medikamente. CellCept wird häufig nach einer Lebertransplantation angewendet, aber gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen sind sehr häufig und erfordern manchmal ein Absetzen. Myfortic ist ein neues Medikament ähnlich wie CellCept, außer dass es magensaftresistent beschichtet ist. Unsere Hypothese ist, dass Myfortic weniger gastrointestinale Nebenwirkungen hat als CellCept und auch eine vergleichbare Wirksamkeit wie CellCept hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Myfortic mit CellCept, das nach einer Lebertransplantation angewendet wird. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener akuter zellulärer Abstoßung, Niereninsuffizienz (d. h. akutes oder chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, oder Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) oder Calcineurin-Inhibitor-induzierter Neurotoxizität (definiert als das Vorhandensein von neurologischen Symptomen wie Zittern, verändertem Geisteszustand, Krampfanfällen usw.) wird zu Beginn randomisiert auf entweder Myfortic (720 mg p.o. 2-mal täglich) oder CellCept (1 g p.o. 2-mal täglich). Bei Patienten mit Calcineurin-induzierter Neurotoxizität oder Nephrotoxizität werden die Tacrolimus- oder Ciclosporin-Dosen ebenfalls reduziert, um Serum-Talspiegel von 4-8 mg/dl bzw. 100-200 mg/dl aufrechtzuerhalten.

Vergleich: Dreißig Patienten werden in diese zweiarmige, doppelblinde Studie aufgenommen und randomisiert – die Hälfte der Patienten erhält Myfortic und die andere Hälfte CellCept.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE Patienten sind erwachsene Empfänger einer Lebertransplantation, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Die Patienten müssen 30 bis 180 Tage (1 bis 6 Monate) nach der Transplantation sein, um förderfähig zu sein.
  • Patienten, die derzeit Tacrolimus oder Ciclosporin mit oder ohne Kortikosteroide als Teil ihrer immunsuppressiven Behandlung erhalten.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte oder Nierenversagen in der Vergangenheit, Patienten unter Hämodialyse, Patienten mit ansteigendem Kreatinin nach der Transplantation).
  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener akuter zellulärer Abstoßung (leicht, mäßig oder schwer, basierend auf dem Rejection Activity Index (RAI), wie von Pathologen bei UPMC eingestuft) oder wiederholten Abstoßungsanfällen (mehr als 2 Episoden innerhalb von 30 Tagen).
  • Patienten mit Tacrolimus- oder Cyclosporin-induzierter Neurotoxizität.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Aufnahmezeitraum einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Multiorgantransplantation.
  • HIV-positive Patienten.
  • Empfänger von lebensbezogenen Lebertransplantaten
  • Schwangere Patientinnen und stillende Mütter.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von extrahepatischem Malignom innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen exzidiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Patienten mit Thrombozytopenie (
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Infektion, die eine fortgesetzte Therapie erfordert, schwerer Durchfall, aktive Magengeschwüre oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Entscheidungsbehinderte Personen, die medizinisch oder psychisch nicht in der Lage sind, selbst eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myfortic-Gruppe
Probanden im Myfortic-Arm erhalten Myfortic 360 mg oder 720 mg BID für 90 Tage
Arzneimittel: Myfortic
Myfortic 360 mg oder 720 mg BID für 90 Tage
Aktiver Komparator: CellCept-Gruppe
Probanden im CellCept-Arm erhalten CellCept 500 mg oder 1000 mg BID für 90 Tage
Arzneimittel: CellCept
CellCept 500 mg oder 1000 mg BID für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Nebenwirkungen, bewertet anhand der Gastro Intestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium im Vergleich zu Mycophenolat-Mofetil
Zeitfenster: Screening, 2, 6 und 12 Wochen

Der GSRS enthält 15 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „keine Beschwerden“ bis „sehr starke Beschwerden“ bewertet werden. Basierend auf einer Faktorenanalyse werden die 15 GSRS-Items in die folgenden fünf Skalen unterteilt: Bauchschmerzsyndrom (Bauchschmerzen, Hungerschmerzen und Übelkeit); Reflux-Syndrom (Sodbrennen und saures Aufstoßen), Diarrhoe-Syndrom (Durchfall, weicher Stuhl und dringender Stuhldrang), Verdauungsstörungen (Borborygmus, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen und vermehrte Blähungen) und Obstipationssyndrom (Verstopfung, harter Stuhl und Gefühl unvollständiger Entleerung). ).

Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht. Der gesamte GSRS-Wertebereich liegt zwischen 15 und 105, wobei höhere Werte die schlimmsten Symptome bedeuten.
Screening, 2, 6 und 12 Wochen
GI-Nebenwirkungen, bewertet anhand der Gastro Intestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium vs. Mycophenolat-Mofetil (Unterskala für Bauchschmerzen)
Zeitfenster: Screening, 2, 6 und 12 Wochen

Der GSRS enthält 15 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „keine Beschwerden“ bis „sehr starke Beschwerden“ bewertet werden. Basierend auf einer Faktorenanalyse werden die 15 GSRS-Items in die folgenden fünf Skalen unterteilt: Bauchschmerzsyndrom (Bauchschmerzen, Hungerschmerzen und Übelkeit); Reflux-Syndrom (Sodbrennen und saures Aufstoßen), Diarrhoe-Syndrom (Durchfall, weicher Stuhl und dringender Stuhldrang), Verdauungsstörungen (Borborygmus, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen und vermehrte Blähungen) und Obstipationssyndrom (Verstopfung, harter Stuhl und Gefühl unvollständiger Entleerung). ).

Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.

Die Unterskala für Bauchschmerzen reicht von 3 bis 21, wobei höhere Werte die schlimmsten Symptome bedeuten
Screening, 2, 6 und 12 Wochen
GI-Nebenwirkungen, bewertet anhand der Gastro Intestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium vs. Mycophenolat-Mofetil (Reflux-Subskala)
Zeitfenster: Screening, 2, 6 und 12 Wochen

Der GSRS enthält 15 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „keine Beschwerden“ bis „sehr starke Beschwerden“ bewertet werden. Basierend auf einer Faktorenanalyse werden die 15 GSRS-Items in die folgenden fünf Skalen unterteilt: Bauchschmerzsyndrom (Bauchschmerzen, Hungerschmerzen und Übelkeit); Reflux-Syndrom (Sodbrennen und saures Aufstoßen), Diarrhoe-Syndrom (Durchfall, weicher Stuhl und dringender Stuhldrang), Verdauungsstörungen (Borborygmus, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen und vermehrte Blähungen) und Obstipationssyndrom (Verstopfung, harter Stuhl und Gefühl unvollständiger Entleerung). ).

Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.

Der Bereich der Reflux-Subskala liegt zwischen 2 und 14, wobei höhere Werte die schlimmsten Symptome bedeuten
Screening, 2, 6 und 12 Wochen
GI-Nebenwirkungen, bewertet anhand der Gastro Intestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium vs. Mycophenolat-Mofetil (Subskala Verdauungsstörungen)
Zeitfenster: Screening, 2, 6 und 12 Wochen

Der GSRS enthält 15 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „keine Beschwerden“ bis „sehr starke Beschwerden“ bewertet werden. Basierend auf einer Faktorenanalyse werden die 15 GSRS-Items in die folgenden fünf Skalen unterteilt: Bauchschmerzsyndrom (Bauchschmerzen, Hungerschmerzen und Übelkeit); Reflux-Syndrom (Sodbrennen und saures Aufstoßen), Diarrhoe-Syndrom (Durchfall, weicher Stuhl und dringender Stuhldrang), Verdauungsstörungen (Borborygmus, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen und vermehrte Blähungen) und Obstipationssyndrom (Verstopfung, harter Stuhl und Gefühl unvollständiger Entleerung). ).

Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.

Die Subskala für Verdauungsstörungen reicht von 4 bis 28, wobei höhere Werte die schlimmsten Symptome bedeuten
Screening, 2, 6 und 12 Wochen
GI-Nebenwirkungen, bewertet anhand der Gastro Intestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium vs. Mycophenolat-Mofetil (Unterskala Durchfall)
Zeitfenster: Screening, 2, 6 und 12 Wochen

Der GSRS enthält 15 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „keine Beschwerden“ bis „sehr starke Beschwerden“ bewertet werden. Basierend auf einer Faktorenanalyse werden die 15 GSRS-Items in die folgenden fünf Skalen unterteilt: Bauchschmerzsyndrom (Bauchschmerzen, Hungerschmerzen und Übelkeit); Reflux-Syndrom (Sodbrennen und saures Aufstoßen), Diarrhoe-Syndrom (Durchfall, weicher Stuhl und dringender Stuhldrang), Verdauungsstörungen (Borborygmus, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen und vermehrte Blähungen) und Obstipationssyndrom (Verstopfung, harter Stuhl und Gefühl unvollständiger Entleerung). ).

Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.

Der Bereich der Durchfall-Subskala reicht von 3 bis 21, wobei höhere Werte die schlimmsten Symptome bedeuten
Screening, 2, 6 und 12 Wochen
GI-Nebenwirkungen, bewertet anhand der Gastro Intestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium vs. Mycophenolat-Mofetil (Unterskala Verstopfung)
Zeitfenster: Screening, 2, 6 und 12 Wochen

Der GSRS enthält 15 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „keine Beschwerden“ bis „sehr starke Beschwerden“ bewertet werden. Basierend auf einer Faktorenanalyse werden die 15 GSRS-Items in die folgenden fünf Skalen unterteilt: Bauchschmerzsyndrom (Bauchschmerzen, Hungerschmerzen und Übelkeit); Reflux-Syndrom (Sodbrennen und saures Aufstoßen), Diarrhoe-Syndrom (Durchfall, weicher Stuhl und dringender Stuhldrang), Verdauungsstörungen (Borborygmus, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen und vermehrte Blähungen) und Obstipationssyndrom (Verstopfung, harter Stuhl und Gefühl unvollständiger Entleerung). ).

Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.

Der Subskalenbereich für Verstopfung liegt zwischen 3 und 21, wobei höhere Werte die schlimmsten Symptome bedeuten
Screening, 2, 6 und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenmarksuppression
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit: Thrombozytopenie (
12 Wochen
Inzidenz einer Cytomegalovirus-Infektion oder -Erkrankung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
Zahl der Teilnehmer
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenabbruch wegen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Arzneimittelabbruch aufgrund von Arzneimittelnebenwirkungen bei Cellcept und Myfortic.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Abnahme des Serumkreatinins von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Kreatininspiegel
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Neurotoxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Transplantatverlust oder Tod während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten
12 Wochen
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten zellulären Abstoßung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit ACR
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080A-US26

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