Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a Myfortic de Novo alkalmazásának tolerálhatóságáról és hatékonyságáról májtranszplantált betegeknél

2017. március 8. frissítette: Roberto Lopez, MD, University of Pittsburgh
E vizsgálat célja a Myfortic és a CellCept biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítása májátültetett betegeknél. A Myfortic és a CellCept egyaránt immunszuppresszív (kilökődés elleni) gyógyszerek. A CellCept-et általában májátültetés után alkalmazzák, de nagyon gyakoriak a gyomor-bélrendszeri (GI) mellékhatások, amelyek néha szükségessé teszik a kezelés leállítását. A Myfortic egy új gyógyszer, amely hasonló a CellCepthez, kivéve, hogy bélben oldódó bevonattal rendelkezik. Hipotézisünk az, hogy a Myforticnak kevesebb GI-mellékhatása van, mint a CellCeptnek, és a CellCepthez hasonló hatékonysága is van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, egyközpontú, biztonságossági és hatásossági vizsgálat, amely a Myfortic-ot a májátültetés után alkalmazott CellCepttel hasonlítja össze. Biopsziával igazolt akut sejtkilökődésben, veseelégtelenségben (pl. akut vagy krónikus veseelégtelenség, amely hemodialízist igényel, vagy a kreatinin-clearance < 50 ml/perc, vagy a kalcineurin-inhibitor által kiváltott neurotoxicitás (amely neurológiai tünetek, mint például remegés, megváltozott mentális állapot, görcsrohamok stb. jelenléte) véletlenszerűen kerül kiválasztásra. vagy Myfortic (720 mg po bid) vagy CellCept (1 g po bid). A kalcineurin által kiváltott neurotoxicitásban vagy nefrotoxicitásban szenvedő betegeknél a takrolimusz vagy a ciklosporin dózisát is csökkentik, hogy a szérum legalacsonyabb szintje 4-8 mg/dl, illetve 100-200 mg/dl között maradjon.

Összehasonlítás: Harminc beteget vonnak be és randomizálnak ebbe a kétkarú, kettős vak vizsgálatba – a betegek fele Myforticot, a másik fele CellCeptet kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ALL beteg felnőtt májtranszplantált, 18-80 éves férfi vagy nő.
  • A betegeknek 30-180 nappal (1-6 hónap) kell lenniük a transzplantáció után, hogy jogosultak legyenek.
  • Azok a betegek, akik jelenleg takrolimuszt vagy ciklosporint kapnak kortikoszteroiddal vagy anélkül immunszuppresszív kezelésük részeként.
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (a múltban veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, hemodializált betegek, a transzplantációt követően emelkedő kreatininszinttel rendelkező betegek).
  • Biopsziával igazolt akut sejtkilökődésben (enyhe, közepes vagy súlyos az UPMC patológusai által osztályozott kilökődési aktivitási index (RAI) alapján) vagy ismételt kilökődési rohamok (több mint 2 epizód 30 napon belül).
  • Takrolimusz vagy ciklosporin által kiváltott neurotoxicitásban szenvedő betegek.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételi időszak előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Több szervátültetett betegek.
  • HIV pozitív betegek.
  • Élettel kapcsolatos májátültetettek
  • Terhes betegek és szoptató anyák.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májon kívüli rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben, kivéve a kimetszett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát.
  • Thrombocytopeniában szenvedő betegek (
  • Folyamatos kezelést igénylő klinikailag jelentős fertőzés, súlyos hasmenés, aktív peptikus fekélybetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus.
  • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka.
  • Csökkent döntésképességű alanyok, akik orvosilag vagy mentálisan nem képesek beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Myfortic csoport
A Myfortic karon lévő alanyok 360 mg vagy 720 mg Myforticot kapnak naponta kétszer 90 napig
Drog: Myfortic
Myfortic 360 mg vagy 720 mg BID 90 napig
Aktív összehasonlító: CellCept csoport
A CellCept karon lévő alanyok naponta kétszer 500 mg vagy 1000 mg CellCeptet kapnak 90 napig
Drog: CellCept
CellCept 500 mg vagy 1000 mg BID 90 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI-mellékhatások a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS) alapján a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium és mikofenolát-mofetil között
Időkeret: szűrés, 2, 6 és 12 hetes

A GSRS 15 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy hétfokú Likert-skálán van besorolva, a kellemetlen érzéstől a nagyon súlyosig. A faktoranalízis alapján a 15 GSRS tétel a következő öt skálára bontható: hasi fájdalom szindróma (hasi fájdalom, éhség fájdalmak és hányinger); reflux szindróma (gyomorégés és savas regurgitáció), hasmenés szindróma (hasmenés, laza széklet és sürgős székletürítés), emésztési zavar szindróma (borborygmus, haspuffadás, eructáció és fokozott flatus) és székrekedés szindróma (székrekedés, kemény széklet és hiányos ürítés érzése) ).

A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti. A teljes GSRS-pontszám 15-105, a magasabb pontszámok pedig a legrosszabb tüneteket jelentik.
szűrés, 2, 6 és 12 hetes
GI-mellékhatások a gyomor-bélrendszeri tünetek besorolási skála (GSRS) alapján: bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium vs mikofenolát-mofetil (hasi fájdalom alskála)
Időkeret: szűrés, 2, 6 és 12 hetes

A GSRS 15 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy hétfokú Likert-skálán van besorolva, a kellemetlen érzéstől a nagyon súlyosig. A faktoranalízis alapján a 15 GSRS tétel a következő öt skálára bontható: hasi fájdalom szindróma (hasi fájdalom, éhség fájdalmak és hányinger); reflux szindróma (gyomorégés és savas regurgitáció), hasmenés szindróma (hasmenés, laza széklet és sürgős székletürítés), emésztési zavar szindróma (borborygmus, haspuffadás, eructáció és fokozott flatus) és székrekedés szindróma (székrekedés, kemény széklet és hiányos ürítés érzése) ).

A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.

A hasi fájdalom alskála 3-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszám a legrosszabb tüneteket jelenti
szűrés, 2, 6 és 12 hetes
GI-mellékhatások a gyomor-bélrendszeri tünetek besorolási skála (GSRS) alapján: bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium vs mikofenolát-mofetil (reflux alskála)
Időkeret: szűrés, 2, 6 és 12 hetes

A GSRS 15 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy hétfokú Likert-skálán van besorolva, a kellemetlen érzéstől a nagyon súlyosig. A faktoranalízis alapján a 15 GSRS tétel a következő öt skálára bontható: hasi fájdalom szindróma (hasi fájdalom, éhség fájdalmak és hányinger); reflux szindróma (gyomorégés és savas regurgitáció), hasmenés szindróma (hasmenés, laza széklet és sürgős székletürítés), emésztési zavar szindróma (borborygmus, haspuffadás, eructáció és fokozott flatus) és székrekedés szindróma (székrekedés, kemény széklet és hiányos ürítés érzése) ).

A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.

A reflux alskála 2 és 14 között van, a magasabb pontszám a legrosszabb tüneteket jelenti
szűrés, 2, 6 és 12 hetes
GI-mellékhatások a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS) alapján, a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium és mikofenolát-mofetil (emésztési zavarok alskála) alapján
Időkeret: szűrés, 2, 6 és 12 hetes

A GSRS 15 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy hétfokú Likert-skálán van besorolva, a kellemetlen érzéstől a nagyon súlyosig. A faktoranalízis alapján a 15 GSRS tétel a következő öt skálára bontható: hasi fájdalom szindróma (hasi fájdalom, éhség fájdalmak és hányinger); reflux szindróma (gyomorégés és savas regurgitáció), hasmenés szindróma (hasmenés, laza széklet és sürgős székletürítés), emésztési zavar szindróma (borborygmus, haspuffadás, eructáció és fokozott flatus) és székrekedés szindróma (székrekedés, kemény széklet és hiányos ürítés érzése) ).

A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.

Az emésztési zavarok alskála tartománya 4 és 28 között van, ahol a magasabb pontszámok a legrosszabb tüneteket jelentik
szűrés, 2, 6 és 12 hetes
GI-mellékhatások a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS) alapján, a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium vs mikofenolát-mofetil (hasmenés alskála) alapján
Időkeret: szűrés, 2, 6 és 12 hetes

A GSRS 15 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy hétfokú Likert-skálán van besorolva, a kellemetlen érzéstől a nagyon súlyosig. A faktoranalízis alapján a 15 GSRS tétel a következő öt skálára bontható: hasi fájdalom szindróma (hasi fájdalom, éhség fájdalmak és hányinger); reflux szindróma (gyomorégés és savas regurgitáció), hasmenés szindróma (hasmenés, laza széklet és sürgős székletürítés), emésztési zavar szindróma (borborygmus, haspuffadás, eructáció és fokozott flatus) és székrekedés szindróma (székrekedés, kemény széklet és hiányos ürítés érzése) ).

A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.

A hasmenés alskála 3-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszám a legrosszabb tüneteket jelenti
szűrés, 2, 6 és 12 hetes
GI-mellékhatások a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS) alapján, a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium vs mikofenolát-mofetil (székrekedés alskála) alapján
Időkeret: szűrés, 2, 6 és 12 hetes

A GSRS 15 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy hétfokú Likert-skálán van besorolva, a kellemetlen érzéstől a nagyon súlyosig. A faktoranalízis alapján a 15 GSRS tétel a következő öt skálára bontható: hasi fájdalom szindróma (hasi fájdalom, éhség fájdalmak és hányinger); reflux szindróma (gyomorégés és savas regurgitáció), hasmenés szindróma (hasmenés, laza széklet és sürgős székletürítés), emésztési zavar szindróma (borborygmus, haspuffadás, eructáció és fokozott flatus) és székrekedés szindróma (székrekedés, kemény széklet és hiányos ürítés érzése) ).

A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.

A székrekedés alskálája 3 és 21 között van, ahol a magasabb pontszámok a legrosszabb tüneteket jelentik
szűrés, 2, 6 és 12 hetes
A csontvelő-szuppresszióban szenvedők száma
Időkeret: 12 hét
A résztvevők száma: Thrombocytopenia (
12 hét
A citomegalovírus fertőzés vagy betegség előfordulása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 12 hét
résztvevők száma
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer abbahagyása mellékhatások miatt
Időkeret: 12 hét
A gyógyszer abbahagyása a Cellcept és a Myfortic gyógyszermellékhatásai miatt.
12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kreatininszintje klinikailag jelentős mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
Kreatinin szint
12 hét
Neurotoxicitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft elvesztésének vagy halálának előfordulása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 12 hét
betegek száma
12 hét
Biopsziával igazolt akut sejtkilökődés előfordulása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 12 hét
Az ACR-ben szenvedő betegek száma
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080A-US26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myfortic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel