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最佳剂量的钙调蛋白尿抑制剂和麦考酚钠在肾受体中的治疗 (OPTIMUM)

2017年3月12日 更新者:Su-Kil Park、Asan Medical Center

通过联合治疗最佳剂量的钙调磷酸酶抑制剂和霉酚酸钠对肾脏受体的器官功能保护:OPTIMUM 研究

澄清他克莫司最小剂量的他克莫司保留方案与霉酚酸钠剂量增量一起将保持肾同种异体移植物功能而不增加不良反应

主要终点:

  1. 随机分组后 12 个月的估计 GFR(MDRD 方程)
  2. 估计的 GFR 从随机化到研究结束的变化(通过 MDRD 方程和 Nankivell 方程计算)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Asan Medical Center
      • Seoul、Asan Medical Center、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

<纳入标准>

  1. 在研究前一到五年接受肾移植的 20 到 75 岁的患者。
  2. 近3个月内服用他克莫司和皮质类固醇,有或没有加用嘌呤合成抑制剂
  3. 最近3个月血清肌酐(sCr)水平≤2.0mg/dL且sCr变异<30%的患者
  4. 最近3个月尿蛋白尿/肌酐比值(PCR)≤1g/g,或24小时尿蛋白≤1g/d的患者
  5. 提供知情同意书的患者。

<排除标准>

  1. 接受联合非肾移植、多次肾移植或再移植的患者
  2. 从无心跳尸体供体移植的患者
  3. 来自 HLA 相同的活体相关供体的移植物
  4. ABO 血型不相容供体或 HLA 脱敏受体
  5. 对霉酚酸钠、霉酚酸或霉酚酸酯或任何其他赋形剂有过敏史的患者
  6. Lesch-Nyhan综合征、Kelley-Seegmiller综合征等次黄质e-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶患者
  7. 有可能影响研究药物吸收的疾病史的患者(例如 糖尿病胃病,既往胃切除术)
  8. 接受者或捐赠者的人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎病毒血清学检测结果呈阳性的患者
  9. 肝功能检查异常(谷丙转氨酶、谷草转氨酶或总胆红素>正常上限3倍)、中性粒细胞减少(中性粒细胞绝对计数<1,500/uL或白细胞计数<2,500/uL)或血小板减少(血小板< 75,000)
  10. 5 年内有癌症病史的患者,成功治疗的局部非黑素细胞皮肤癌除外
  11. 已怀孕、正在哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕的患者
  12. 在 30 天内服用其他试验药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规剂量他克莫司和少myfortic
口服常规剂量的他克莫司 + 较少剂量的 myfortic 他克莫司的谷浓度为 5-10 ng/mL,口服 myfortic 剂量为 180-360 mg,每天两次
实验性的:减少剂量他克莫司和常规 myfortic
低剂量他克莫司 + 最大剂量 myfortic 目标 随机化后 3 个月,他克莫司的谷值水平应降至 2-5 ng/mL,口服 MPS 剂量增加至 540-720mg,每天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
随机分组后 12 个月的估计 GFR(MDRD 方程)
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿蛋白排泄
大体时间:随机分组后 12 个月
24 小时尿液收集或尿蛋白/肌酐比值
随机分组后 12 个月
移植物存活
大体时间:随机分组后 12 个月
移植物存活 12 个月
随机分组后 12 个月
后续损失
大体时间:从随机分组到随机分组后 12 个月
失访频率
从随机分组到随机分组后 12 个月
同种异体移植物活检
大体时间:从随机分组到随机分组后 12 个月
进行的同种异体移植活检的数量
从随机分组到随机分组后 12 个月
经治疗或活检证实的急性排斥反应
大体时间:从随机分组到随机分组后 12 个月
从随机分组到随机分组后 12 个月
估计的 GFR 从随机化到研究结束的变化
大体时间:随机分组后 12 个月
通过MDRD方程和Nankivell方程计算
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Su-Kil Park, MD,PhD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月30日

研究完成 (实际的)

2016年11月30日

研究注册日期

首次提交

2010年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月8日

首次发布 (估计)

2010年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月12日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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