胰泌素增强多层螺旋CT胰腺造影评估已知或疑似慢性胰腺炎
RG1068(合成人分泌素)增强型多排 CT 胰腺造影术:对已知或疑似慢性胰腺炎患者的胰管评估
- 评估在胰腺多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 期间使用时,静脉注射 (IV) 剂量为 0.2 mcg/kg 的 RG1068 对胰管直径的影响。
- 证明 RG1068 增强 MDCT 可改善慢性胰腺炎患者胰腺的图像质量。
- 评估与非增强 MDCT 相比,RG1068 增强 MDCT 是否能改善胰管结构异常的描绘。
研究概览
详细说明
多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 是急性或慢性胰腺炎、疑似胰腺肿瘤和胰腺手术后评估患者的主要成像手段。 使用多排螺旋 CT 扫描仪和亚秒级机架旋转,显着缩短了扫描采集时间,从而提高了患者的依从性和图像质量。 改进的 Z 轴(各向同性)分辨率允许出色的图像重建,由于胰腺及其脉管系统的解剖布局,这在胰腺病理学的诊断和分期中起着关键作用。 快速扫描时间可以采集多期增强,这在胰腺成像中至关重要 [1]。
直到最近,内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 仍是评估疑似胰腺疾病或异常患者的主要诊断和治疗方式。 然而,这种侵入性手术很可能导致并发症,包括急性胰腺炎、出血和感染,以及对造影剂或术前用药和辐射暴露的反应。 此外,从安全性和有效性的角度来看,此类手术的成功在很大程度上取决于内窥镜医师的技能 [2],并且 ERCP 的成本相对较高。
分泌素增强 MRCP (S-MRCP) 已广泛用于评估疑似胰腺疾病。 同样,对接受胰腺 MDCT 的患者静脉内给予胰泌素会改善胰管的扩张。 这样做的潜在好处是可以对胰管形态进行非侵入性评估。 在疑似主导管或其侧支异常的患者中,导管扩张的改善可能会提高导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 和囊性胰腺肿瘤等疾病的诊断率。
正在进行这项研究以前瞻性评估 RG1068 增强 MDCT 相对于未增强 MDCT 的有效性。 RG1068 是一种合成的人分泌素,其药理学特征与生物和合成的猪分泌素非常相似。 分泌素是一种由 27 个氨基酸组成的胃肠肽激素,由十二指肠中的 S 细胞响应部分消化的食物从胃进入肠道引起的 pH 值降低而产生。 RG1068 的氨基酸序列与天然存在的人分泌素相同,与猪分泌素有 2 个氨基酸不同。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男性和女性
- 临床上适用于胰腺的对比增强 MDCT
- 计划进行 MDCT 和治疗性或诊断性 ERCP 以评估慢性胰腺炎
- 已充分了解并亲自签署书面知情同意书和健康保险流通责任法案 (HIPAA) 条款并注明日期
- 是男性,或者是没有生育能力的女性,或者是有生育能力的女性,正在使用有效的避孕措施并且在同一天尿妊娠试验阴性,但在研究药物给药之前
- 能够并愿意完成协议中指定的所有研究程序
排除标准:
- 对于胰腺造影增强 MDCT 没有明确的书面指示
- 有对含碘化合物过敏史
- 患有充血性心力衰竭(根据纽约心脏协会 [NYHA] 的分类为 III-IV 级)
- 存在胰腺支架
- 无法遵守包括随访在内的研究要求
- 任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病的病史,研究者认为这些疾病会妨碍研究参与
- 对研究药物中任何成分的敏感性史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
药物+MDCT
|
剂量:合成人体 0.2 微克/千克或体重超过 50 千克的患者 18.5 微克 途径:静脉内 频率:一次 持续时间:超过 1 分钟
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
使用和不使用 RG1068 时,将评估 MDCT 图像的质量、主要和分支导管可视化、导管直径和结构异常的改进可视化。
大体时间:1个
|
1个
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
实验室
大体时间:2个
|
2个
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.