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胰泌素增强多层螺旋CT胰腺造影评估已知或疑似慢性胰腺炎

2009年1月27日 更新者:Massachusetts General Hospital

RG1068(合成人分泌素)增强型多排 CT 胰腺造影术:对已知或疑似慢性胰腺炎患者的胰管评估

  1. 评估在胰腺多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 期间使用时,静脉注射 (IV) 剂量为 0.2 mcg/kg 的 RG1068 对胰管直径的影响。
  2. 证明 RG1068 增强 MDCT 可改善慢性胰腺炎患者胰腺的图像质量。
  3. 评估与非增强 MDCT 相比,RG1068 增强 MDCT 是否能改善胰管结构异常的描绘。

研究概览

详细说明

多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 是急性或慢性胰腺炎、疑似胰腺肿瘤和胰腺手术后评估患者的主要成像手段。 使用多排螺旋 CT 扫描仪和亚秒级机架旋转,显着缩短了扫描采集时间,从而提高了患者的依从性和图像质量。 改进的 Z 轴(各向同性)分辨率允许出色的图像重建,由于胰腺及其脉管系统的解剖布局,这在胰腺病理学的诊断和分期中起着关键作用。 快速扫描时间可以采集多期增强,这在胰腺成像中至关重要 [1]。

直到最近,内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 仍是评估疑似胰腺疾病或异常患者的主要诊断和治疗方式。 然而,这种侵入性手术很可能导致并发症,包括急性胰腺炎、出血和感染,以及对造影剂或术前用药和辐射暴露的反应。 此外,从安全性和有效性的角度来看,此类手术的成功在很大程度上取决于内窥镜医师的技能 [2],并且 ERCP 的成本相对较高。

分泌素增强 MRCP (S-MRCP) 已广泛用于评估疑似胰腺疾病。 同样,对接受胰腺 MDCT 的患者静脉内给予胰泌素会改善胰管的扩张。 这样做的潜在好处是可以对胰管形态进行非侵入性评估。 在疑似主导管或其侧支异常的患者中,导管扩张的改善可能会提高导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 和囊性胰腺肿瘤等疾病的诊断率。

正在进行这项研究以前瞻性评估 RG1068 增强 MDCT 相对于未增强 MDCT 的有效性。 RG1068 是一种合成的人分泌素,其药理学特征与生物和合成的猪分泌素非常相似。 分泌素是一种由 27 个氨基酸组成的胃肠肽激素,由十二指肠中的 S 细胞响应部分消化的食物从胃进入肠道引起的 pH 值降低而产生。 RG1068 的氨基酸序列与天然存在的人分泌素相同,与猪分泌素有 2 个氨基酸不同。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男性和女性
  • 临床上适用于胰腺的对比增强 MDCT
  • 计划进行 MDCT 和治疗性或诊断性 ERCP 以评估慢性胰腺炎
  • 已充分了解并亲自签署书面知情同意书和健康保险流通责任法案 (HIPAA) 条款并注明日期
  • 是男性,或者是没有生育能力的女性,或者是有生育能力的女性,正在使用有效的避孕措施并且在同一天尿妊娠试验阴性,但在研究药物给药之前
  • 能够并愿意完成协议中指定的所有研究程序

排除标准:

  • 对于胰腺造影增强 MDCT 没有明确的书面指示
  • 有对含碘化合物过敏史
  • 患有充血性心力衰竭(根据纽约心脏协会 [NYHA] 的分类为 III-IV 级)
  • 存在胰腺支架
  • 无法遵守包括随访在内的研究要求
  • 任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病的病史,研究者认为这些疾病会妨碍研究参与
  • 对研究药物中任何成分的敏感性史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
药物+MDCT
剂量:合成人体 0.2 微克/千克或体重超过 50 千克的患者 18.5 微克 途径:静脉内 频率:一次 持续时间:超过 1 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用和不使用 RG1068 时,将评估 MDCT 图像的质量、主要和分支导管可视化、导管直径和结构异常的改进可视化。
大体时间:1个
1个

次要结果测量

结果测量
大体时间
实验室
大体时间:2个
2个

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (预期的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月12日

首次发布 (估计)

2008年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月27日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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