克力芝对 HIV 阳性 (+) 病毒抑制患者 CD4 反应影响的初步研究 KIMBO 研究

纳入标准

1. 人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染，由任何许可的酶联免疫吸附测定 ELISA) 检测试剂盒记录，并通过免疫印迹、阳性 HIV-1 血培养、阳性 HIV 血清抗原或血浆病毒血症确认入学前的任何时间。 如果不存在记录，则必须在筛选时进行测试。
2. 男性和未怀孕的女性 > 18 岁。
3. 目前在入组前至少 6 个月接受稳定的抗逆转录病毒治疗。 这种稳定的方案必须是他们的第一个治疗方案，但是，之前可能已经针对毒性或不耐受性进行了更改，或者提供者正在使用“诱导/维持”类型的治疗策略。
4. HIV-1 RNA < 400 拷贝/ml（或 bDNA 检测<500 拷贝/ml 或基于核酸序列的扩增 [NASBA 检测] <40 拷贝/ml）至少 24 个月；筛选时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/毫升；将允许 < 1,000 拷贝/mL 的临时、非连续病毒载量信号
5. 或者，HIV-1 RNA < 400 拷贝/ml（或 bDNA 检测<500 拷贝/ml 或 NASBA 检测<40 拷贝/ml）至少 12 个月，在此期间 HIV-1 RNA < 50 拷贝/ml（或 <500 拷贝/ml 用于 bDNA 测试或 <40 拷贝/ml 用于 NASBA 测试）筛选前 6 个月，并且筛选时 < 50 拷贝/mL
6. 在抗逆转录病毒治疗开始后至少 12 个月，CD4 计数仍低于 200 个细胞/mm3，或者如果基线 CD4 计数在 200-300 之间，并且在 12 个月内增加了 <50 个细胞/mm3。
7. 在预先指定的范围内进行实验室测试
8. 能够签署知情同意书，并愿意遵守本次临床试验的要求。
9. 可用于至少 48 周的随访。
10. 如果女性和有生育潜力的女性必须同意使用至少两种避孕方式
11. 参与者必须有初级保健提供者才能参加本研究。

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女
2. 目前正在治疗除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌或未治疗的孤立性皮肤卡波西肉瘤以外的恶性肿瘤；先前有癌症诊断的人，例如淋巴瘤，必须至少 5 年无病
3. 中性粒细胞绝对计数 < 500，血小板计数 < 50,000，血红蛋白 < 8 gm/dL
4. 终末器官疾病的证据，定义如下：肾脏（计算出的肌酐清除率低于 50 毫升/分钟）；肝脏（肝脏相关酶 > 正常上限的 3 倍）
5. 3 级（ACTG 分级量表）或更高的胆固醇或甘油三酯升高
6. 进入研究前 30 天内需要处方药治疗的急性、严重感染
7. 研究者认为，有证据表明存在活跃的持续性机会性感染
8. 目前不得正在接受机会性感染治疗。
9. 使用已知会影响外周循环中 CD4 细胞计数的免疫刺激剂，包括白细胞介素 2 (IL2)、干扰素、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 等.
10. 使用免疫抑制药物。
11. 受试者目前正在服用以下任何药物：咪达唑仑、三唑仑、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、普罗帕酮、氟卡尼、某些麦角衍生物（麦角胺、二氢麦角胺、麦角新碱和甲基麦角新碱）、利福平、洛伐他汀、辛伐他汀、圣约翰草，多柔比星，利巴韦林，香豆素。
12. 受试者有重要的心脏、肾脏、神经、精神病、肿瘤、内分泌（包括糖尿病）、代谢或肝病史，研究者认为这些疾病会对他/她参与本研究产生不利影响。
13. 在服用洛匹那韦/利托那韦期间无法或不愿意停止使用与药物相互作用有关的特定药物
14. 过去已知对洛匹那韦/利托那韦或利托那韦过敏、过敏反应或不耐受
15. 过去曾接受洛匹那韦/利托那韦超过 3 个月
16. 主要研究者认为活性物质或酒精滥用会干扰方案依从性
17. 不愿使用有效的屏障避孕。
18. 实验性疫苗，包括 HIV 疫苗。
19. 目前正在参加实验方案或正在接受实验药物治疗的患者。
20. 服用 2 种核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 以及一种非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 和一种蛋白酶抑制剂 (PI) 组合的患者不允许参加本研究。