Estudio piloto del efecto de Kaletra en la respuesta de CD4 en pacientes VIH positivos (+) con supresión viral Estudio KIMBO

Criterios de inclusión

1. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), según lo documentado por cualquier kit de prueba ELISA de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas autorizado, y confirmado por Western blot, hemocultivo VIH-1 positivo, antígeno sérico VIH positivo o viremia plasmática en en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Si no existe un registro, la prueba debe realizarse en la selección.
2. Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años.
3. Actualmente en un régimen antirretroviral estable durante al menos 6 meses antes de la inscripción. Este régimen estable debe ser su primer régimen de tratamiento; sin embargo, es posible que se hayan realizado cambios previos por toxicidad o intolerancia, o cuando los proveedores estaban usando una estrategia de tratamiento de tipo "inducción/mantenimiento".
4. ARN del VIH-1 < 400 copias/ml (o <500 copias/ml para la prueba bDNA o <40 copias/ml para la amplificación basada en la secuencia de ácido nucleico [prueba NASBA]) durante al menos 24 meses; y un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la selección; Se permitirán picos de carga viral provisionales no consecutivos de < 1000 copias/mL
5. O, ARN del VIH-1 < 400 copias/ml (o <500 copias/ml para la prueba bDNA o <40 copias/ml para la prueba NASBA) durante un mínimo de 12 meses, durante los cuales el ARN del VIH-1 fue < 50 copias /ml (o <500 copias/ml para la prueba bDNA o <40 copias/ml para la prueba NASBA) durante 6 meses antes de la selección y <50 copias/ml en la prueba
6. Al menos doce meses después del inicio de la terapia antirretroviral, el recuento de CD4 permanece < 200 células/mm3, o si el recuento inicial de CD4 estaba entre 200 y 300, hay un aumento de < 50 células/mm3 durante un período de 12 meses.
7. Pruebas de laboratorio dentro de los límites preestablecidos
8. Capaz de firmar el consentimiento informado, y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
9. Disponible durante al menos 48 semanas de seguimiento.
10. Si es mujer y en edad fértil debe dar su consentimiento para usar al menos dos formas de anticoncepción
11. El participante debe tener un proveedor de atención primaria para poder inscribirse en este estudio.

Criterio de exclusión

1. Mujer embarazada o en periodo de lactancia
2. Tratamiento actual para una neoplasia maligna que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o sarcoma de Kaposi cutáneo aislado que no esté siendo tratado; aquellos con diagnóstico previo de cáncer, como linfomas, deben haber estado libres de enfermedad durante al menos 5 años
3. Recuento absoluto de neutrófilos < 500, recuento de plaquetas < 50 000, hemoglobina < 8 g/dL
4. Evidencia de enfermedad de órgano terminal, definida de la siguiente manera: renal (aclaramiento de creatinina calculado de menos de 50 ml/min); hígado (enzimas asociadas al hígado > 3 veces los límites superiores de lo normal)
5. Grado 3 (Escala de clasificación ACTG) o elevaciones más altas de colesterol o triglicéridos
6. Infección aguda y grave que requiere terapia con medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
7. En opinión del investigador, hay evidencia de una infección oportunista activa en curso
8. No debe estar actualmente en tratamiento por una infección oportunista.
9. Uso de agentes de estimulación inmunológica que se sabe que afectan el recuento de células CD4 en la circulación periférica, que incluyen interleucina 2 (IL2), interferón, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF), etc. .
10. Uso de fármacos inmunosupresores.
11. El sujeto está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos: midazolam, triazolam, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, propafenona, flecainida, ciertos derivados del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina), rifampicina, lovastatina, simvastatina, hierba de San Juan , doxorrubicina, ribavirina, cumadina.
12. El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, psiquiátricas, oncológicas, endocrinológicas (incluida la diabetes mellitus), metabólicas o hepáticas que, en opinión del investigador, afectarían negativamente su participación en este estudio.
13. Incapacidad o falta de voluntad para interrumpir el uso de medicamentos específicos implicados en interacciones farmacológicas mientras toma Lopinavir/ritonavir
14. Hipersensibilidad conocida, reacciones alérgicas o intolerancia a Lopinavir/ritonavir o a ritonavir en el pasado
15. Haber recibido previamente Lopinavir/ritonavir durante más de 3 meses en el pasado
16. El abuso de sustancias activas o alcohol, en opinión del investigador principal, interferiría con la adherencia al protocolo
17. Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos.
18. Vacunas experimentales, para incluir vacunas contra el VIH.
19. Paciente que actualmente está inscrito en un protocolo experimental o está recibiendo un medicamento experimental.
20. Los pacientes que toman 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI) con una combinación de inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) y un inhibidor de la proteasa (IP) no podrán participar en el estudio.