Pilotstudie av effekten av Kaletra på CD4-respons hos HIV-positive (+) pasienter med viral undertrykkelse KIMBO-studie

Inklusjonskriterier

1. Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1)-infeksjon, som dokumentert av ethvert lisensiert enzym-linked immunosorbent assay ELISA) testsett, og bekreftet med Western blot, positiv HIV-1 blodkultur, positivt HIV-serumantigen eller plasmaviremi kl. når som helst før studiestart. Hvis det ikke finnes noen registrering, må testing skje ved screening.
2. Hanner og ikke-gravide kvinner > 18 år.
3. For tiden på et stabilt antiretroviralt regime i minst 6 måneder før innmelding. Dette stabile regimet må være deres første behandlingsregime, men tidligere endringer kan ha blitt gjort for toksisitet eller intoleranse, eller hvor leverandørene brukte en behandlingsstrategi av typen "induksjon/vedlikehold".
4. HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (eller <500 kopier/ml for bDNA-testen eller <40 kopier/ml for nukleinsyresekvensbasert amplifikasjon [NASBA-test]) i minst 24 måneder; og et HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening; midlertidige, ikke-konsekutive viral load blepper på < 1000 kopier/ml vil være tillatt
5. Eller, HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (eller <500 kopier/ml for bDNA-testen eller <40 kopier/ml for NASBA-testen) i minimum 12 måneder, hvor HIV-1-RNA var < 50 kopier /ml (eller <500 kopier/ml for bDNA-testen eller <40 kopier/ml for NASBA-testen) i 6 måneder før screening, og <50 kopier/ml ved screening
6. Ved minimum tolv måneder etter oppstart av antiretroviral behandling forblir CD4-tallet < 200 celler/mm3, eller hvis baseline CD4-tallet var mellom 200-300, og det er en økning på < 50 celler/mm3 over en 12 måneders periode.
7. Laboratorietester innenfor forhåndsdefinerte grenser
8. Kan signere det informerte samtykket, og er villig til å overholde kravene i denne kliniske utprøvingen.
9. Tilgjengelig i minst 48 uker med oppfølging.
10. Hvis kvinner og i fertil alder må samtykke til bruk av minst to former for prevensjon
11. Deltakeren må ha en primærhelsepersonell for å bli registrert i denne studien.

Eksklusjonskriterier

1. Gravid eller ammende kvinne
2. Gjeldende behandling for annen malignitet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller isolert kutan Kaposis sarkom som ikke blir behandlet; de med tidligere kreftdiagnose, som lymfomer, må ha vært sykdomsfrie i minst 5 år
3. Absolutt nøytrofiltall < 500, antall blodplater < 50 000, hemoglobin < 8 g/dL
4. Bevis for endeorgansykdom, definert som følger: nyre (beregnet kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min); lever (leverassosierte enzymer > 3 ganger øvre normalgrense)
5. Grad 3 (ACTG Grading Scale) eller høyere kolesterol- eller triglyseridøkninger
6. Akutt, alvorlig infeksjon som krever reseptbelagt medikamentbehandling innen 30 dager før studiestart
7. Etter etterforskerens oppfatning er det bevis for en aktiv pågående opportunistisk infeksjon
8. Må ikke for øyeblikket være under behandling for en opportunistisk infeksjon.
9. Bruk av immunstimulerende midler kjent for å påvirke CD4-celletallet i den perifere sirkulasjonen, for å inkludere interleukin 2 (IL2), interferon, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), etc. .
10. Bruk av immundempende legemidler.
11. Forsøkspersonen tar for tiden noen av følgende legemidler: midazolam, triazolam, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, propafenon, flekainid, visse ergotderivater (ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin), rifampin, lovastatin, simvastatin, St. doksorubicin, ribavirin, kumadin.
12. Forsøkspersonen har en betydelig historie med hjerte-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk (inkludert diabetes mellitus), metabolsk eller leversykdom som, etter utforskerens oppfatning, vil påvirke hans/hennes deltakelse i denne studien negativt.
13. Ute av stand til eller vilje til å avbryte bruken av spesifikke medisiner involvert i legemiddelinteraksjoner mens du bruker Lopinavir/ritonavir
14. Kjent overfølsomhet, allergiske reaksjoner eller intoleranse mot Lopinavir/ritonavir eller ritonavir tidligere
15. Har tidligere fått Lopinavir/ritonavir i mer enn 3 måneder tidligere
16. Virksomt stoff eller alkoholmisbruk vil etter hovedetterforskerens mening forstyrre overholdelse av protokollen
17. Uvilje til å bruke effektiv barriereprevensjon.
18. Eksperimentelle vaksiner, for å inkludere HIV-vaksiner.
19. Pasient som for øyeblikket er registrert i en eksperimentell protokoll, eller som mottar en eksperimentell medisin.
20. Pasienter på 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) med en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) og en proteasehemmer (PI) kombinasjon vil ikke bli tillatt i studien.