Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Kaletran vaikutuksesta CD4-vasteeseen HIV-positiivisilla (+) potilailla, joilla on virussuppressio KIMBO-tutkimus

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mohammad Sajadi, University of Maryland, Baltimore

Kaletran vaikutus CD4-immuunijärjestelmän palautumiseen HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on pitkäaikainen virologinen suppressio ja jotka eivät sisällä Kaletraa sisältävää ART-hoitoa, mutta joiden immuunivaste on heikentynyt

Tutkia hypoteesia, jonka mukaan lopinaviirin/ritonaviirin käyttö liittyy CD4-immuunijärjestelmän parantumiseen vapaaehtoisilla, jotka eivät pysty osoittamaan merkittävää CD4-solujen lisääntymistä (ensimmäisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman aikana) huolimatta jatkuvasta virussuppressiosta ei-lopinaviirin/ritonaviirin toimesta. - sisältävä hoito-ohjelma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkiva koe valituilla vapaaehtoisilla, jotka täyttävät ilmoitetut ilmoittautumiskriteerit. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lopinaviirin/ritonaviirin vaikutusta CD4-immuunijärjestelmän palautumiseen. Kaikkien vapaaehtoisten on täytynyt saada antiretroviraalista hoitoa jatkuvalla viruskuorman suppressiolla < 400 kopiota/ml vähintään 24 kuukauden ajan (tai HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml 12 kuukauden ajan, jolloin HIV-1 RNA oli < 50 kopiota /ml 6 kuukauden ajan ennen seulontaa). Huolimatta virussuppression induktiosta kaikilla vapaaehtoisilla on täytynyt osoittaa rajallista antiretroviraalisen CD4:n lisääntymistä.

Lopinaviiri/ritonaviiri korvataan yhdellä nykyisen (perustason) antiretroviraalisen hoito-ohjelman kolmesta ARV-lääkkeestä. Lopinaviiri/ritonaviiri korvataan jommallakummalla seuraavista: 3. NRTI, NNRTI, PI tai tehostettu PI, kun taas nukleosidirunko pysyy samana. Jos potilaalla on tällä hetkellä kolmen lääkkeen nukleosidi/nukleotidi ja neljäs ankkurilääke, kuten NRTI, NNRTI, PI tai tehostettu PI-ohjelma, kolmoisnukleosidi pysyy vakiona ja vain ankkurilääke korvataan Lopinaviirilla/ritonaviiriga . Potilaita, jotka käyttävät kahta NRTI:tä NNRTI:n ja PI:n yhdistelmän kanssa, ei sallita tutkimukseen.

Potilaat arvioidaan usein, mukaan lukien fyysinen tarkastus, AIDSin määrittelevien tilojen kehittymisen arviointi, hematologia, kemia, lipidiprofiili, CD4 CD8 -solujen määrä, plasman HIV-1 RNA:n ultraherkkä ja haittatapahtumien arviointi. Jos HIV-1 RNA:sta tulee havaittavissa, tämä toistetaan vahvistusta varten 2 viikon kuluttua. HIV-genotyypitys ja fenotyypitys tehdään potilaille, joiden plasman viruskuorma on toistuvasti > 1 000 kopiota/ml.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan muistin ja naiivien T-solujen vaste antiretroviraalisen hoito-ohjelman muutokseen.

Annos ja annoksen valinta Lopinaviiri/ritonaviiri on hyväksytty myös kerran vuorokaudessa. Lopinaviirin/ritonaviirin (Kaletra) annos tässä tutkimuksessa on 400/100 mg. BID tai 800/200mg. qd. Uusi tablettimuoto ei enää vaadi lopinaviirin/ritonaviirin ottamista ruoan kanssa. Annamme vapaaehtoiselle Kaletran kerran vuorokaudessa tai BID-annosteluvaihtoehdon. Ne, jotka vaihtavat NNRTI:stä Kaletraan, saavat kuitenkin aluksi Kaletran kahdesti vuorokaudessa annettavan annoksen, ja heidän sallitaan siirtyä käyttämään kerran päivässä annettavaa Kaletraa 4 viikon tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) -infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksen ELISA-testillä ja vahvistettu Western blotilla, positiivisella HIV-1-veriviljelmällä, positiivisella HIV- seerumiantigeenillä tai plasmaviremialla klo. milloin tahansa ennen opiskelua. Jos kirjaa ei ole, testaus on tehtävä seulonnan yhteydessä.
  2. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset > 18 vuotta.
  3. Tällä hetkellä vakaa antiretroviraalinen hoito vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Tämän vakaan hoito-ohjelman on oltava heidän ensimmäinen hoito-ohjelmansa, mutta aikaisempia muutoksia olisi voitu tehdä toksisuuden tai sietämättömyyden vuoksi tai jos palveluntarjoajat käyttivät "induktio/ylläpito"-tyyppistä hoitostrategiaa.
  4. HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml (tai <500 kopiota/ml bDNA-testissä tai <40 kopiota/ml nukleiinihapposekvenssiin perustuvassa monistuksessa [NASBA-testi]) vähintään 24 kuukauden ajan; ja HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa; väliaikaiset, ei-peräkkäiset viruskuormitustulokset alle 1 000 kopiota/ml sallitaan
  5. Tai HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml (tai <500 kopiota/ml bDNA-testissä tai <40 kopiota/ml NASBA-testissä) vähintään 12 kuukauden ajan, jolloin HIV-1 RNA oli < 50 kopiota /ml (tai <500 kopiota/ml bDNA-testissä tai <40 kopiota/ml NASBA-testissä) 6 kuukautta ennen seulontaa ja < 50 kopiota/ml seulonnassa
  6. Vähintään 12 kuukautta antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen CD4-määrä pysyy < 200 solua/mm3, tai jos lähtötason CD4-määrä oli välillä 200-300, ja 12 kuukauden aikana CD4-määrä on kasvanut < 50 solua/mm3.
  7. Laboratoriokokeita ennalta määrätyissä rajoissa
  8. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
  9. Saatavilla vähintään 48 viikon seurantajakson ajan.
  10. Naisen ja hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää
  11. Osallistujalla on oltava Primary Care Provider, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ihon tyvi- tai okasolusyövän tai kohdunkaulan in situ -karsinooman tai yksittäisen ihon Kaposin sarkooman nykyinen hoito, jota ei hoideta; potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä, kuten lymfooma, on täytynyt olla taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500, verihiutaleiden määrä < 50 000, hemoglobiini < 8 gm/dl
  4. Todiste loppuelimen sairaudesta, joka määritellään seuraavasti: munuaiset (laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min); maksa (maksaan liittyvät entsyymit > 3 kertaa normaalin ylärajat)
  5. Aste 3 (ACTG Grading Scale) tai korkeampi kolesterolin tai triglyseridien nousu
  6. Akuutti, vakava infektio, joka vaatii reseptilääkehoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  7. Tutkijan mielestä on näyttöä aktiivisesta jatkuvasta opportunistisesta infektiosta
  8. Hän ei saa tällä hetkellä olla opportunistisen infektion hoidossa.
  9. Immuunijärjestelmää stimuloivien aineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan CD4-solujen määrään perifeerisessä verenkierrossa, mukaan lukien interleukiini 2 (IL2), interferoni, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) jne. .
  10. Immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö.
  11. Potilas käyttää parhaillaan mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: midatsolaami, triatsolaami, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, pimotsidi, propafenoni, flekainidi, tietyt torajyväjohdannaiset (ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini), rifampiini, lovastatiini, simmatsoli, orvastatiini, st. , doksorubisiini, ribaviriini, kumadiini.
  12. Tutkittavalla on merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen, onkologinen, endokrinologinen (mukaan lukien diabetes mellitus), aineenvaihdunta- tai maksasairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
  13. Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa tiettyjen lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin liittyvien lääkkeiden käyttöä lopinaviiri/ritonaviirihoidon aikana
  14. Tunnettu yliherkkyys, allergiset reaktiot tai intoleranssi lopinaviiriin/ritonaviiriin tai ritonaviiriin aiemmin
  15. olet aiemmin saanut Lopinavir/ritonavir -valmistetta yli 3 kuukauden ajan
  16. Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö häiritsee päätutkijan mielestä protokollan noudattamista
  17. Haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä.
  18. Kokeelliset rokotteet, mukaan lukien HIV-rokotteet.
  19. Potilas, joka on tällä hetkellä mukana kokeellisessa protokollassa tai joka saa kokeellista lääkitystä.
  20. Potilaita, jotka käyttävät kahta nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) yhdessä ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittorin (PI) yhdistelmän kanssa, ei sallita tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra)
lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra) 400/100 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: Lopinavir/Ritonavir
Kaletran annostus on pakkausseloste ja BID ruoan kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään kolmen lääkkeen standardinmukaista antiretroviraalista hoito-ohjelmaa. Koehenkilöt tulevat tutkimukseen jo tehokkaalla, viruksia estävällä hoito-ohjelmalla. Lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra®) korvataan yhdellä näistä lääkkeistä. Kuitenkin nukleosidi/nukleotidirunkolääkkeet, joita kohde jo käyttää, pysyvät samoina.
Muut nimet:
  • Kaletra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos CD4-solujen määrässä lähtötilanteesta ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta CD4-soluprosentissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta CD4-solujen määrässä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Lähtötaso määritellään kahden arvon keskiarvoksi, jotka on saatu ennen lääkityksen vaihtoa (analyysitarkoituksiin CD4-solumäärät 6 ja 12 kuukaudessa määritellään 3, 6 tai 9 kuukauden CD4-solumäärän keskiarvona, 12, vastaavasti).
6 ja 12 kuukautta
Muutokset CD4:n kulmassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
CD4:n kaltevuuden muutokset arvioituna 6 kuukautta ennen lopinaviirin/ritonaviirin vaihtoa (perustaso). Verrattuna 6-12 kuukauden välein Lopinavir/Ritonavir-hoidon aloittamisen jälkeen (kaltevuus 1-6 kuukautta, 1-12 kuukautta)
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles E Davis, MD, University of Maryland, School of Medicine, Department of Infectious Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-27050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Lopinavir/Ritonavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa