Pilotstudie av effekten av Kaletra på CD4-svar hos HIV-positiva (+) patienter med viral suppression KIMBO-studie

Inklusionskriterier

1. Humant immunbristvirus typ-1 (HIV-1)-infektion, som dokumenterats av någon licensierad enzymkopplad immunosorbentanalys ELISA)-testkit, och bekräftad med Western blot, positiv HIV-1-blodkultur, positivt HIV-serumantigen eller plasmaviremi vid när som helst innan studiestart. Om det inte finns något register måste testning ske vid screening.
2. Hanar och icke-gravida kvinnor > 18 år.
3. För närvarande på en stabil antiretroviral regim i minst 6 månader före inskrivning. Denna stabila regim måste vara deras första behandlingsregim, men tidigare förändringar kunde ha gjorts för toxicitet eller intolerabilitet, eller där leverantörer använde en behandlingsstrategi av typen "induktion/underhåll".
4. HIV-1 RNA < 400 kopior/ml (eller <500 kopior/ml för bDNA-testet eller <40 kopior/ml för nukleinsyrasekvensbaserad amplifiering [NASBA-test]) i minst 24 månader; och ett HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screening; interimistiska, icke-konsekutiva viral belastningsstörningar på < 1 000 kopior/ml kommer att tillåtas
5. Eller, HIV-1 RNA < 400 kopior/ml (eller <500 kopior/ml för bDNA-testet eller <40 kopior/ml för NASBA-testet) under minst 12 månader, under vilka HIV-1-RNA:t var < 50 kopior /ml (eller <500 kopior/ml för bDNA-testet eller <40 kopior/ml för NASBA-testet) i 6 månader före screening och < 50 kopior/ml vid screening
6. Vid minst tolv månader efter påbörjad antiretroviral behandling förblir CD4-talet < 200 celler/mm3, eller om baslinjens CD4-antal var mellan 200-300 och det finns en ökning med < 50 celler/mm3 under en 12-månadersperiod.
7. Laboratorietester inom i förväg angivna gränser
8. Kan underteckna det informerade samtycket och är villig att följa kraven i denna kliniska prövning.
9. Tillgänglig under minst 48 veckors uppföljning.
10. Om kvinnor och i fertil ålder måste samtycka till att använda minst två former av preventivmedel
11. Deltagaren måste ha en primärvårdsgivare för att vara inskriven i denna studie.

Exklusions kriterier

1. Gravid eller ammande kvinna
2. Nuvarande behandling för annan malignitet än basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller isolerat kutant Kaposis sarkom som inte behandlas; de med tidigare cancerdiagnos, såsom lymfom, måste ha varit sjukdomsfria i minst 5 år
3. Absolut antal neutrofiler < 500, antal blodplättar < 50 000, hemoglobin < 8 g/dL
4. Bevis på ändorgansjukdom, definierad enligt följande: njure (beräknat kreatininclearance mindre än 50 ml/min); lever (leverassocierade enzymer > 3 gånger de övre normalgränserna)
5. Grad 3 (ACTG Grading Scale) eller högre kolesterol- eller triglyceridförhöjningar
6. Akut, allvarlig infektion som kräver receptbelagd läkemedelsbehandling inom 30 dagar före studiestart
7. Enligt utredarens uppfattning finns det bevis för en aktiv pågående opportunistisk infektion
8. Får för närvarande inte genomgå behandling för en opportunistisk infektion.
9. Användning av immunstimulerande medel som är kända för att påverka antalet CD4-celler i den perifera cirkulationen, inklusive interleukin 2 (IL2), interferon, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), etc. .
10. Användning av immundämpande läkemedel.
11. Personen tar för närvarande något av följande läkemedel: midazolam, triazolam, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, propafenon, flekainid, vissa ergotderivat (ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin), rifampin, lovastatin, simvastatin, St. doxorubicin, ribavirin, kumadin.
12. Försökspersonen har en betydande historia av hjärt-, njur-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk (inklusive diabetes mellitus), metabolisk eller leversjukdom som skulle, enligt utredarens åsikt, negativt påverka hans/hennes deltagande i denna studie.
13. oförmögen eller ovilja att avbryta användningen av specifika mediciner som är inblandade i läkemedelsinteraktioner medan du tar Lopinavir/ritonavir
14. Känd överkänslighet, allergiska reaktioner eller intolerans mot Lopinavir/ritonavir eller mot ritonavir tidigare
15. Har tidigare fått Lopinavir/ritonavir i mer än 3 månader sedan tidigare
16. Missbruk av aktiv substans eller alkohol skulle enligt huvudutredaren störa efterlevnaden av protokollet
17. Ovilja att använda effektiva preventivmedel.
18. Experimentella vacciner, inklusive HIV-vacciner.
19. Patient som för närvarande är inskriven i ett experimentellt protokoll, eller som får ett experimentellt läkemedel.
20. Patienter på två nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) med en icke-nukleosid-omvänd transkriptashämmare (NNRTI) och en proteashämmare (PI) kombination kommer inte att tillåtas i studien.