Estudo Piloto do Efeito de Kaletra na Resposta CD4 em Pacientes HIV Positivos (+) com Supressão Viral Estudo KIMBO

Critério de inclusão

1. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (HIV-1), conforme documentado por qualquer kit de teste ELISA de ensaio imunoenzimático licenciado e confirmado por Western blot, hemocultura HIV-1 positiva, antígeno sérico HIV positivo ou viremia plasmática em qualquer momento antes da entrada no estudo. Se não houver registro, o teste deve ocorrer na triagem.
2. Homens e mulheres não grávidas > 18 anos de idade.
3. Atualmente em um regime antirretroviral estável por pelo menos 6 meses antes da inscrição. Este regime estável deve ser o primeiro regime de tratamento, no entanto, alterações anteriores podem ter sido feitas para toxicidade ou intolerabilidade, ou quando os provedores estavam usando um tipo de estratégia de tratamento de "indução/manutenção".
4. ARN do VIH-1 < 400 cópias/ml (ou <500 cópias/ml para o teste de bDNA ou <40 cópias/ml para a amplificação baseada na sequência de ácidos nucleicos [teste NASBA]) durante pelo menos 24 meses; e um RNA do HIV-1 < 50 cópias/ml na triagem; blips provisórios e não consecutivos de carga viral de < 1.000 cópias/mL serão permitidos
5. Ou, HIV-1 RNA < 400 cópias/ml (ou <500 cópias/ml para o teste de bDNA ou <40 cópias/ml para o teste NASBA) por no mínimo 12 meses, durante os quais o HIV-1 RNA foi < 50 cópias /ml (ou <500 cópias/ml para o teste de bDNA ou <40 cópias/ml para o teste NASBA) por 6 meses antes da triagem e < 50 cópias/mL na triagem
6. No mínimo doze meses após o início da terapia antirretroviral, a contagem de CD4 permanece < 200 células/mm3, ou se a contagem basal de CD4 estiver entre 200-300, e houver um aumento de < 50 células/mm3 em um período de 12 meses.
7. Exames laboratoriais dentro dos limites pré-especificados
8. Capaz de assinar o consentimento informado e está disposto a cumprir os requisitos deste ensaio clínico.
9. Disponível para pelo menos 48 semanas de acompanhamento.
10. Se mulher e com potencial para engravidar deve consentir em usar pelo menos duas formas de contracepção
11. O participante deve ter um Provedor de Cuidados Primários para ser inscrito neste estudo.

Critério de exclusão

1. Mulher grávida ou amamentando
2. Tratamento atual para malignidade que não seja carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou Sarcoma de Kaposi cutâneo isolado que não está sendo tratado; aqueles com diagnóstico prévio de câncer, como linfomas, devem estar livres de doença há pelo menos 5 anos
3. Contagem absoluta de neutrófilos < 500, contagem de plaquetas < 50.000, hemoglobina < 8 gm/dL
4. Evidência de doença de órgão-alvo, definida da seguinte forma: renal (depuração de creatinina calculada inferior a 50 mL/min); fígado (enzimas associadas ao fígado > 3 vezes os limites superiores do normal)
5. Grau 3 (escala de classificação ACTG) ou elevações mais altas de colesterol ou triglicerídeos
6. Infecção grave e aguda que requer terapia medicamentosa prescrita dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
7. Na opinião do investigador, há evidência de uma infecção oportunista ativa em curso
8. Não deve estar atualmente em tratamento para uma infecção oportunista.
9. Uso de agentes de estimulação imunológica conhecidos por impactar a contagem de células CD4 na circulação periférica, incluindo interleucina 2 (IL2), interferon, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF), etc. .
10. Uso de drogas imunossupressoras.
11. O indivíduo está atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: midazolam, triazolam, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, propafenona, flecainida, certos derivados do ergot (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), rifampicina, lovastatina, sinvastatina, erva de São João , doxorrubicina, ribavirina, coumadina.
12. O sujeito tem histórico significativo de doença cardíaca, renal, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrinológica (incluindo diabetes mellitus), metabólica ou hepática que, na opinião do investigador, afetaria adversamente sua participação neste estudo.
13. Incapacidade ou falta de vontade de descontinuar o uso de medicamentos específicos implicados em interações medicamentosas durante o uso de Lopinavir/ritonavir
14. Hipersensibilidade conhecida, reações alérgicas ou intolerância a Lopinavir/ritonavir ou a ritonavir no passado
15. Já recebeu Lopinavir/ritonavir por mais de 3 meses nos últimos
16. Substância ativa ou abuso de álcool, na opinião do investigador principal, interferiria na adesão ao protocolo
17. Relutância em usar métodos contraceptivos de barreira eficazes.
18. Vacinas experimentais, incluindo vacinas contra o HIV.
19. Paciente que está atualmente inscrito em um protocolo experimental ou está recebendo uma medicação experimental.
20. Pacientes em uso de inibidores da transcriptase reversa de 2 nucleosídeos (NRTIs) com uma combinação de inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e inibidor de protease (PI) não serão permitidos no estudo.