Pilotstudie naar effect van Kaletra op CD4-respons bij hiv-positieve (+) patiënten met virussuppressie KIMBO-studie

Inclusiecriteria

1. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde enzym-gekoppelde immunosorbenttest ELISA)testkit, en bevestigd door Western-blot, positieve HIV-1-bloedkweek, positief HIV-serumantigeen of plasmaviremie bij elk moment voorafgaand aan de studie ingang. Als er geen record bestaat, moet het testen plaatsvinden bij de screening.
2. Mannen en niet-zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar.
3. Momenteel op een stabiel antiretroviraal regime gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Dit stabiele regime moet hun eerste behandelingsregime zijn, maar er kunnen eerdere wijzigingen zijn aangebracht voor toxiciteit of onverdraagbaarheid, of waar zorgverleners een behandelstrategie van het type "inductie / onderhoud" gebruikten.
4. HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (of <500 kopieën/ml voor de bDNA-test of <40 kopieën/ml voor de op nucleïnezuursequentie gebaseerde amplificatie [NASBA-test]) gedurende ten minste 24 maanden; en een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screening; tussentijdse, niet-opeenvolgende viral load-blips van < 1.000 kopieën/ml zijn toegestaan
5. Of HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (of <500 kopieën/ml voor de bDNA-test of <40 kopieën/ml voor de NASBA-test) gedurende minimaal 12 maanden, waarin het HIV-1 RNA < 50 kopieën was /ml (of <500 kopieën/ml voor de bDNA-test of <40 kopieën/ml voor de NASBA-test) gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening, en < 50 kopieën/ml bij de screening
6. Minimaal twaalf maanden na de start van de antiretrovirale therapie blijft het CD4-aantal < 200 cellen/mm3, of als het CD4-aantal bij aanvang tussen 200-300 lag, en er is een toename van < 50 cellen/mm3 over een periode van 12 maanden.
7. Laboratoriumtesten binnen vooraf gespecificeerde limieten
8. In staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en is bereid om te voldoen aan de vereisten van deze klinische proef.
9. Beschikbaar voor minimaal 48 weken follow-up.
10. Als vrouwen en kinderen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van ten minste twee vormen van anticonceptie
11. De deelnemer moet een eerstelijnszorgverlener hebben om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria

1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
2. Huidige behandeling van maligniteit anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of geïsoleerd cutaan Kaposi-sarcoom dat niet wordt behandeld; degenen met een eerdere diagnose van kanker, zoals lymfomen, moeten gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn geweest
3. Absoluut aantal neutrofielen < 500, aantal bloedplaatjes < 50.000, hemoglobine < 8 gm/dL
4. Bewijs van eindorgaanziekte, als volgt gedefinieerd: nier (berekende creatinineklaring van minder dan 50 ml/min); lever (lever-geassocieerde enzymen > 3 keer de bovengrens van normaal)
5. Graad 3 (ACTG Grading Scale) of hogere cholesterol- of triglyceridenverhogingen
6. Acute, ernstige infectie waarvoor een voorgeschreven medicamenteuze behandeling nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
7. Volgens de onderzoeker zijn er aanwijzingen voor een actieve aanhoudende opportunistische infectie
8. Mag momenteel niet worden behandeld voor een opportunistische infectie.
9. Gebruik van immuunstimulerende middelen waarvan bekend is dat ze het aantal CD4-cellen in de perifere bloedsomloop beïnvloeden, waaronder interleukine 2 (IL2), interferon, Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF), Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor (GM-CSF), enz. .
10. Gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen.
11. Proefpersoon gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, propafenon, flecaïnide, bepaalde ergotderivaten (ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), rifampicine, lovastatine, simvastatine, sint-janskruid , doxorubicine, ribavirine, coumadin.
12. Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van hart-, nier-, neurologische, psychiatrische, oncologische, endocrinologische (waaronder diabetes mellitus), metabolische of leveraandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar deelname aan dit onderzoek nadelig zouden beïnvloeden.
13. Onvermogen of onwil om te stoppen met het gebruik van specifieke medicijnen die betrokken zijn bij geneesmiddelinteracties terwijl u Lopinavir/ritonavir gebruikt
14. Bekende overgevoeligheid, allergische reacties of intolerantie voor Lopinavir/ritonavir of voor ritonavir in het verleden
15. In het verleden meer dan 3 maanden eerder Lopinavir/ritonavir hebben gekregen
16. Misbruik van werkzame stoffen of alcohol zou naar de mening van de hoofdonderzoeker de naleving van het protocol in de weg staan
17. Onwil om effectieve barrière-anticonceptie te gebruiken.
18. Experimentele vaccins, inclusief hiv-vaccins.
19. Patiënt die momenteel is ingeschreven in een experimenteel protocol of een experimentele medicatie krijgt.
20. Patiënten op 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) met een niet-nucleoside-reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en een proteaseremmer (PI) combinatie worden niet toegelaten tot het onderzoek.