Пилотное исследование влияния Калетры на реакцию CD4 у ВИЧ-позитивных (+) пациентов с вирусной супрессией Исследование KIMBO

Критерии включения

1. Инфекция вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), подтвержденная любым лицензированным набором для иммуноферментного анализа ELISA) и подтвержденная вестерн-блоттингом, положительным посевом крови на ВИЧ-1, положительным антигеном сыворотки ВИЧ или виремией плазмы при в любое время до начала обучения. Если записи не существует, тестирование должно проводиться при скрининге.
2. Мужчины и небеременные женщины старше 18 лет.
3. В настоящее время на стабильном антиретровирусном режиме в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование. Этот стабильный режим должен быть их первым режимом лечения, однако предыдущие изменения могли быть внесены в связи с токсичностью или непереносимостью, или если поставщики использовали стратегию лечения типа «индукция/поддержание».
4. РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл (или <500 копий/мл для теста рДНК или <40 копий/мл для амплификации на основе последовательности нуклеиновых кислот [тест NASBA]) в течение как минимум 24 месяцев; и РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл при скрининге; промежуточные, непоследовательные скачки вирусной нагрузки < 1000 копий/мл будут разрешены
5. Или РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл (или <500 копий/мл для теста рДНК или <40 копий/мл для теста NASBA) в течение как минимум 12 месяцев, в течение которых РНК ВИЧ-1 составляла < 50 копий /мл (или <500 копий/мл для теста рДНК или <40 копий/мл для теста NASBA) в течение 6 месяцев до скрининга и < 50 копий/мл при скрининге
6. Минимум через двенадцать месяцев после начала антиретровирусной терапии количество CD4 остается < 200 клеток/мкл или, если исходное количество CD4 было в пределах 200-300, наблюдается увеличение < 50 клеток/мм3 в течение 12-месячного периода.
7. Лабораторные анализы в заранее установленных пределах
8. Способен подписать информированное согласие и готов соблюдать требования данного клинического исследования.
9. Доступно не менее 48 недель наблюдения.
10. Если женщина и детородный потенциал должны согласиться на использование по крайней мере двух форм контрацепции
11. Участник должен иметь поставщика основных медицинских услуг, чтобы быть зачисленным в это исследование.

Критерий исключения

1. Беременная или кормящая женщина
2. Текущее лечение злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или изолированной кожной саркомы Капоши, которые не лечатся; те, у кого ранее был диагностирован рак, такой как лимфомы, должны быть здоровы в течение как минимум 5 лет.
3. Абсолютное количество нейтрофилов < 500, количество тромбоцитов < 50 000, гемоглобин < 8 г/дл
4. Признаки поражения органов-мишеней, определяемые следующим образом: почечный (расчетный клиренс креатинина менее 50 мл/мин); печень (энзимы, ассоциированные с печенью, более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
5. Уровень 3 (оценочная шкала ACTG) или более высокий уровень холестерина или триглицеридов
6. Острая, серьезная инфекция, требующая лекарственной терапии по рецепту в течение 30 дней до включения в исследование.
7. По мнению следователя, имеются данные об активно текущей оппортунистической инфекции.
8. В настоящее время не должен проходить лечение от оппортунистической инфекции.
9. Использование иммуностимулирующих агентов, которые, как известно, влияют на количество клеток CD4 в периферическом кровообращении, включая интерлейкин 2 (IL2), интерферон, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) и т. д. .
10. Применение иммуносупрессивных препаратов.
11. Субъект в настоящее время принимает любой из следующих препаратов: мидазолам, триазолам, терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, пропафенон, флекаинид, некоторые производные спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин), рифампицин, ловастатин, симвастатин, зверобой продырявленный. , доксорубицин, рибавирин, кумадин.
12. Субъект имеет в анамнезе значительные сердечно-сосудистые, почечные, неврологические, психиатрические, онкологические, эндокринологические (включая сахарный диабет), метаболические или печеночные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на его / ее участие в этом исследовании.
13. Неспособность или нежелание прекратить использование определенных лекарств, связанных с лекарственными взаимодействиями, во время приема лопинавира/ритонавира.
14. Известная гиперчувствительность, аллергические реакции или непереносимость лопинавира/ритонавира или ритонавира в прошлом
15. Ранее получали лопинавир/ритонавир более 3 месяцев в прошлом.
16. Злоупотребление активными веществами или алкоголем, по мнению главного исследователя, может помешать соблюдению протокола.
17. Нежелание использовать эффективную барьерную контрацепцию.
18. Экспериментальные вакцины, включая вакцины против ВИЧ.
19. Пациент, который в настоящее время включен в экспериментальный протокол или получает экспериментальное лекарство.
20. Пациенты, принимающие 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) с комбинацией ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибитора протеазы (ИП), не будут допущены к участию в исследовании.