바이러스 억제 KIMBO 연구에서 HIV 양성(+) 환자의 CD4 반응에 대한 Kaletra의 효과에 대한 파일럿 연구

포함 기준

1. 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염, 허가된 효소 결합 면역흡착 검정 ELISA) 테스트 키트로 문서화되고 웨스턴 블롯으로 확인, HIV-1 혈액 배양 양성, HIV 혈청 항원 양성 또는 혈장 바이러스혈증 연구 시작 전 언제든지. 기록이 없는 경우 스크리닝 시 테스트를 수행해야 합니다.
2. 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
3. 현재 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다. 이 안정적인 요법은 그들의 첫 번째 치료 요법임에 틀림없지만, 독성이나 불내성에 대해 사전 변경이 이루어졌을 수도 있고 제공자가 "유도/유지" 유형의 치료 전략을 사용하고 있었던 경우에도 가능했습니다.
4. 최소 24개월 동안 HIV-1 RNA < 400 copies/ml(또는 bDNA 테스트의 경우 <500 copies/ml 또는 핵산 서열 기반 증폭[NASBA 테스트]의 경우 <40 copies/ml), 스크리닝 시 HIV-1 RNA < 50 copies/ml; 중간에 1,000 copies/mL 미만의 비연속적인 바이러스 로드 블립이 허용됩니다.
5. 또는 최소 12개월 동안 HIV-1 RNA < 400 copies/ml(또는 bDNA 테스트의 경우 <500 copies/ml 또는 NASBA 테스트의 경우 <40 copies/ml), 그 동안 HIV-1 RNA는 < 50 copies /ml(또는 bDNA 테스트의 경우 <500 copies/ml 또는 NASBA 테스트의 경우 <40 copies/ml), 스크리닝 전 6개월 동안 및 스크린에서 < 50 copies/mL
6. 항레트로바이러스 요법을 시작한 후 최소 12개월 동안 CD4 수치는 200 세포/mm3 미만으로 유지되거나 기준선 CD4 수치가 200-300 사이인 경우 12개월 동안 50 세포/mm3 미만의 증가가 있습니다.
7. 사전 지정된 한도 내에서 실험실 테스트
8. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 이 임상 시험의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
9. 최소 48주의 후속 조치가 가능합니다.
10. 여성 및 임신 가능성이 있는 경우 최소 두 가지 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다.
11. 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 주치의가 있어야 합니다.

제외 기준

1. 임신 또는 모유 수유 여성
2. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 치료되지 않는 고립된 피부 카포시 육종 이외의 악성 종양에 대한 현재 치료; 림프종과 같은 사전 암 진단을 받은 사람은 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
3. 절대 호중구 수 < 500, 혈소판 수 < 50,000, 헤모글로빈 < 8gm/dL
4. 다음과 같이 정의되는 말단 장기 질환의 증거: 신장(50mL/분 미만의 계산된 크레아티닌 청소율); 간(간 관련 효소 > 정상 상한치의 3배)
5. 3등급(ACTG 등급 척도) 이상의 콜레스테롤 또는 트리글리세리드 상승
6. 연구 시작 전 30일 이내에 처방약 요법을 요하는 급성, 중증 감염
7. 조사관의 의견에 따르면 활성 진행 중인 기회 감염의 증거가 있습니다.
8. 현재 기회 감염에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
9. 인터루킨 2(IL2), 인터페론, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 등을 포함하여 말초 순환에서 CD4 세포 수에 영향을 미치는 것으로 알려진 면역 자극제 사용 .
10. 면역억제제 사용.
11. 피험자는 현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, 특정 ergot 유도체(ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine 및 methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, St. John's Wort , 독소루비신, 리바비린, 쿠마딘.
12. 대상자는 심장, 신장, 신경계, 정신계, 종양계, 내분비계(진성 당뇨병 포함), 대사 또는 간 질환의 중대한 병력이 있어 조사자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
13. 로피나비르/리토나비르를 복용하는 동안 약물 상호작용과 관련된 특정 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음
14. 과거에 Lopinavir/ritonavir 또는 ritonavir에 대한 알려진 과민성, 알레르기 반응 또는 불내성
15. 과거에 3개월 이상 Lopinavir/ritonavir를 투여 받은 적이 있습니다.
16. 활성 물질 또는 알코올 남용이 임상시험계획서 준수를 방해한다고 주임 조사관이 판단한 경우
17. 효과적인 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 의지.
18. HIV 백신을 포함한 실험적 백신.
19. 현재 실험 프로토콜에 등록되어 있거나 실험 약물을 받고 있는 환자.
20. NNRTI(Non-nucleoside-reverse transcriptase inhibitor)와 PI(protease inhibitor) 조합이 있는 2가지 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 복용 중인 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.