Badanie pilotażowe wpływu produktu Kaletra na odpowiedź CD4 u zakażonych wirusem HIV (+) pacjentów z supresją wirusa Badanie KIMBO

Kryteria przyjęcia

1. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA do testu immunoenzymatycznego i potwierdzone metodą Western blot, pozytywny wynik posiewu krwi HIV-1, dodatni wynik antygenu HIV w surowicy lub wiremia w osoczu w w dowolnym momencie przed rozpoczęciem studiów. Jeśli nie ma żadnych zapisów, badanie musi odbyć się podczas badania przesiewowego.
2. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży > 18 lat.
3. Obecnie na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. Ten stabilny schemat musi być ich pierwszym schematem leczenia, jednak wcześniejsze zmiany mogły zostać wprowadzone ze względu na toksyczność lub nietolerancję lub w przypadku, gdy świadczeniodawcy stosowali strategię leczenia typu „wprowadzenie/kontynuacja”.
4. HIV-1 RNA < 400 kopii/ml (lub <500 kopii/ml dla testu bDNA lub <40 kopii/ml dla amplifikacji opartej na sekwencji kwasu nukleinowego [test NASBA]) przez co najmniej 24 miesiące; oraz HIV-1 RNA < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego; tymczasowe, nienastępujące po sobie sygnały miana wirusa < 1000 kopii/ml będą dozwolone
5. Lub HIV-1 RNA < 400 kopii/ml (lub <500 kopii/ml dla testu bDNA lub <40 kopii/ml dla testu NASBA) przez co najmniej 12 miesięcy, podczas których RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii /ml (lub <500 kopii/ml dla testu bDNA lub <40 kopii/ml dla testu NASBA) przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i <50 kopii/ml na ekranie
6. Po co najmniej dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego liczba komórek CD4 pozostaje < 200 komórek/mm3 lub jeśli początkowa liczba komórek CD4 wynosiła od 200 do 300, aw okresie 12 miesięcy nastąpił wzrost o < 50 komórek/mm3.
7. Badania laboratoryjne w ustalonych granicach
8. Jest w stanie podpisać świadomą zgodę i jest gotów spełnić wymagania tego badania klinicznego.
9. Dostępne przez co najmniej 48 tygodni obserwacji.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch form antykoncepcji
11. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
2. Obecne leczenie nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub izolowany skórny mięsak Kaposiego, który nie jest leczony; osoby z wcześniej rozpoznanym rakiem, takim jak chłoniaki, muszą być wolne od choroby przez co najmniej 5 lat
3. Bezwzględna liczba neutrofilów < 500, liczba płytek krwi < 50 000, hemoglobina < 8 g/dl
4. Dowody na chorobę narządów końcowych, zdefiniowaną następująco: nerki (obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min); wątroba (enzymy związane z wątrobą > 3 razy górne granice normy)
5. Stopień 3 (skala ocen ACTG) lub wyższy poziom cholesterolu lub trójglicerydów
6. Ostra, poważna infekcja wymagająca leczenia lekami na receptę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
7. Zdaniem badacza istnieją dowody na trwającą aktywną infekcję oportunistyczną
8. Nie może być obecnie leczony z powodu infekcji oportunistycznej.
9. Stosowanie czynników stymulujących układ odpornościowy, o których wiadomo, że wpływają na liczbę komórek CD4 w krążeniu obwodowym, w tym interleukiny 2 (IL2), interferonu, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) itp. .
10. Stosowanie leków immunosupresyjnych.
11. Podmiot przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków: midazolam, triazolam, terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, propafenon, flekainid, niektóre pochodne sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina), ryfampicyna, lowastatyna, symwastatyna, ziele dziurawca , doksorubicyna, rybawiryna, kumadyna.
12. Pacjent ma znaczącą historię chorób serca, nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, onkologicznych, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), metabolicznych lub wątroby, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w tym badaniu.
13. Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania określonych leków wchodzących w interakcje podczas przyjmowania lopinawiru/rytonawiru
14. Znana nadwrażliwość, reakcje alergiczne lub nietolerancja na Lopinawir z rytonawirem lub rytonawir w przeszłości
15. Otrzymywał wcześniej Lopinawir/rytonawir przez ponad 3 miesiące
16. Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu w opinii głównego badacza mogłoby zakłócać przestrzeganie protokołu
17. Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej.
18. Szczepionki eksperymentalne, w tym szczepionki przeciwko HIV.
19. Pacjent, który jest obecnie włączony do protokołu eksperymentalnego lub otrzymuje eksperymentalny lek.
20. Pacjenci przyjmujący 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) z kombinacją nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitora proteazy (PI) nie zostaną dopuszczeni do badania.