Pilotundersøgelse af effekt af Kaletra på CD4-respons hos HIV-positive (+) patienter med viral suppression KIMBO-undersøgelse

Inklusionskriterier

1. Human Immundefekt Virus type-1 (HIV-1) infektion, som dokumenteret af ethvert licenseret enzym-linked immunosorbent assay ELISA) testkit, og bekræftet ved Western blot, positiv HIV-1 blodkultur, positivt HIV serumantigen eller plasmaviræmi kl. ethvert tidspunkt før studiestart. Hvis der ikke findes nogen registrering, skal test udføres ved screening.
2. Hanner og ikke-gravide kvinder > 18 år.
3. I øjeblikket på et stabilt antiretroviralt regime i mindst 6 måneder før indskrivning. Dette stabile regime skal være deres første behandlingsregime, men tidligere ændringer kunne være foretaget for toksicitet eller intolerance, eller hvor udbydere brugte en behandlingsstrategi af "induktion/vedligeholdelse".
4. HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (eller <500 kopier/ml for bDNA-testen eller <40 kopier/ml for den nukleinsyresekvensbaserede amplifikation [NASBA-test]) i mindst 24 måneder; og et HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening; midlertidige, ikke-konsekutive viral load blips på < 1.000 kopier/ml vil være tilladt
5. Eller HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (eller <500 kopier/ml for bDNA-testen eller <40 kopier/ml for NASBA-testen) i mindst 12 måneder, hvor HIV-1-RNA'et var < 50 kopier /ml (eller <500 kopier/ml for bDNA-testen eller <40 kopier/ml for NASBA-testen) i 6 måneder før screening og < 50 kopier/ml ved screening
6. Ved minimum 12 måneder efter påbegyndelse af antiretroviral behandling forbliver CD4-tallet < 200 celler/mm3, eller hvis baseline CD4-tallet var mellem 200-300, og der er en stigning på < 50 celler/mm3 over en 12 måneders periode.
7. Laboratorietest inden for forudbestemte grænser
8. Kan underskrive det informerede samtykke og er villig til at overholde kravene i dette kliniske forsøg.
9. Tilgængelig i mindst 48 ugers opfølgning.
10. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge mindst to former for prævention
11. Deltageren skal have en primær plejeudbyder for at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

1. Gravid eller ammende kvinde
2. Nuværende behandling for anden malignitet end basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller isoleret kutan Kaposis sarkom, der ikke behandles; dem med tidligere kræftdiagnose, såsom lymfomer, skal have været sygdomsfri i mindst 5 år
3. Absolut neutrofiltal < 500, blodpladetal < 50.000, hæmoglobin < 8 gm/dL
4. Bevis for endeorgansygdom, defineret som følger: nyre (beregnet kreatininclearance på mindre end 50 ml/min); lever (leverassocierede enzymer > 3 gange de øvre grænser for normalen)
5. Grad 3 (ACTG Grading Scale) eller højere kolesterol- eller triglyceridstigninger
6. Akut, alvorlig infektion, der kræver receptpligtig behandling inden for 30 dage før studiestart
7. Efter efterforskerens opfattelse er der tegn på en aktiv igangværende opportunistisk infektion
8. Må ikke i øjeblikket være i behandling for en opportunistisk infektion.
9. Anvendelse af immunstimulerende midler, der vides at påvirke CD4-celletallet i det perifere kredsløb, herunder interleukin 2 (IL2), interferon, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) osv. .
10. Brug af immunundertrykkende lægemidler.
11. Forsøgspersonen tager i øjeblikket et af følgende lægemidler: midazolam, triazolam, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, propafenon, flecainid, visse ergotderivater (ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin), rifampin, lovastatin, simvastatin, St. , doxorubicin, ribavirin, coumadin.
12. Forsøgspersonen har en betydelig historie med hjerte-, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk (herunder diabetes mellitus), metabolisk eller hepatisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse negativt.
13. Ude af stand til eller vilje til at afbryde brugen af ​​specifik medicin, der er involveret i lægemiddelinteraktioner, mens du er på Lopinavir/ritonavir
14. Kendt overfølsomhed, allergiske reaktioner eller intolerance over for Lopinavir/ritonavir eller ritonavir tidligere
15. Har tidligere fået Lopinavir/ritonavir i mere end 3 måneder tidligere
16. Misbrug af aktivt stof eller alkohol ville efter hovedforskerens mening forstyrre overholdelse af protokol
17. Uvilje til at bruge effektiv barriereprævention.
18. Eksperimentelle vacciner, herunder HIV-vacciner.
19. Patient, der i øjeblikket er indskrevet i en eksperimentel protokol, eller som modtager en eksperimentel medicin.
20. Patienter på 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) med en ikke-nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og en proteasehæmmer (PI) kombination vil ikke være tilladt i undersøgelsen.