Pilotstudie zur Wirkung von Kaletra auf die CD4-Reaktion bei HIV-positiven (+) Patienten mit Virussuppression KIMBO-Studie

Einschlusskriterien

1. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), dokumentiert durch ein zugelassenes Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)-Testkit und bestätigt durch Western Blot, positive HIV-1-Blutkultur, positives HIV-Serumantigen oder Plasmavirämie bei jederzeit vor Studienbeginn. Wenn keine Aufzeichnung vorhanden ist, muss die Prüfung beim Screening erfolgen.
2. Männer und nicht schwangere Frauen > 18 Jahre.
3. Derzeit mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten. Dieses stabile Regime muss ihr erstes Behandlungsschema sein. Allerdings könnten zuvor Änderungen aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit vorgenommen worden sein oder wenn Anbieter eine Behandlungsstrategie vom Typ „Einleitung/Erhaltung“ verwendet haben.
4. HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml (oder <500 Kopien/ml für den bDNA-Test oder <40 Kopien/ml für die Nukleinsäuresequenz-basierte Amplifikation [NASBA-Test]) für mindestens 24 Monate; und eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening; vorläufige, nicht aufeinanderfolgende Viruslast-Blips von < 1.000 Kopien/ml sind zulässig
5. Oder HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml (oder <500 Kopien/ml für den bDNA-Test oder <40 Kopien/ml für den NASBA-Test) für mindestens 12 Monate, in denen die HIV-1-RNA < 50 Kopien betrug /ml (oder <500 Kopien/ml für den bDNA-Test oder <40 Kopien/ml für den NASBA-Test) für 6 Monate vor dem Screening und < 50 Kopien/ml beim Screening
6. Mindestens zwölf Monate nach Beginn der antiretroviralen Therapie bleibt die CD4-Zahl unter 200 Zellen/mm3, oder wenn die CD4-Ausgangszahl zwischen 200 und 300 lag, kommt es über einen Zeitraum von 12 Monaten zu einem Anstieg von < 50 Zellen/mm3.
7. Labortests innerhalb vorgegebener Grenzen
8. Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen und ist bereit, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen.
9. Verfügbar für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 48 Wochen.
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung zustimmen
11. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer über einen Hausarzt verfügen.

Ausschlusskriterien

1. Schwangere oder stillende Frau
2. Aktuelle Behandlung für andere bösartige Erkrankungen als Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder isoliertes kutanes Kaposi-Sarkom, das nicht behandelt wird; Personen mit einer früheren Krebsdiagnose, z. B. Lymphomen, müssen seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein
3. Absolute Neutrophilenzahl < 500, Thrombozytenzahl < 50.000, Hämoglobin < 8 g/dl
4. Hinweise auf eine Endorganerkrankung, definiert wie folgt: renal (berechnete Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min); Leber (Leber-assoziierte Enzyme > 3-mal die Obergrenzen des Normalwerts)
5. Grad 3 (ACTG-Bewertungsskala) oder höhere Cholesterin- oder Triglycerid-Erhöhungen
6. Akute, schwere Infektion, die eine verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erfordert
7. Nach Ansicht des Untersuchers liegen Hinweise auf eine aktiv andauernde opportunistische Infektion vor
8. Darf derzeit nicht wegen einer opportunistischen Infektion behandelt werden.
9. Verwendung von immunstimulierenden Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die CD4-Zellzahl im peripheren Kreislauf beeinflussen, darunter Interleukin 2 (IL2), Interferon, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) usw .
10. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
11. Der Proband nimmt derzeit eines der folgenden Medikamente ein: Midazolam, Triazolam, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Propafenon, Flecainid, bestimmte Mutterkornderivate (Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin), Rifampin, Lovastatin, Simvastatin, Johanniskraut , Doxorubicin, Ribavirin, Coumadin.
12. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinologischen (einschließlich Diabetes mellitus), Stoffwechsel- oder Lebererkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
13. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während der Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir die Einnahme bestimmter Medikamente abzubrechen, die an Arzneimittelwechselwirkungen beteiligt sind
14. Bekannte Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Lopinavir/Ritonavir oder gegenüber Ritonavir in der Vergangenheit
15. Sie haben Lopinavir/Ritonavir bereits länger als 3 Monate lang erhalten
16. Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch würden nach Ansicht des Hauptermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen
17. Unwilligkeit, eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
18. Experimentelle Impfstoffe, einschließlich HIV-Impfstoffe.
19. Patient, der derzeit an einem Versuchsprotokoll teilnimmt oder ein Versuchsmedikament erhält.
20. Patienten, die 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit einer Kombination aus Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) und einer Protease-Inhibitor-(PI)-Kombination einnehmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.