Pilotní studie vlivu Kaletry na odpověď CD4 u HIV pozitivních (+) pacientů s virovou supresí Studie KIMBO

Kritéria pro zařazení

1. Infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), jak je zdokumentována jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA pro imunodeficienci s enzymem vázaným na imunoanalýzu, a potvrzená Western blotem, pozitivní HIV-1 hemokulturou, pozitivním HIV sérovým antigenem nebo plazmatickou virémií při kdykoliv před nástupem do studia. Pokud žádný záznam neexistuje, musí proběhnout testování při screeningu.
2. Muži a netěhotné ženy starší 18 let.
3. V současné době na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením. Tento stabilní režim musí být jejich prvním léčebným režimem, nicméně předchozí změny mohly být provedeny kvůli toxicitě nebo nesnášenlivosti nebo tam, kde poskytovatelé používali léčebnou strategii typu „indukční/udržovací“.
4. HIV-1 RNA < 400 kopií/ml (nebo <500 kopií/ml pro test bDNA nebo <40 kopií/ml pro amplifikaci založenou na sekvenci nukleové kyseliny [test NASBA]) po dobu alespoň 24 měsíců; a HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu; budou povoleny přechodné, nenásledující výkyvy virové zátěže < 1 000 kopií/ml
5. Nebo HIV-1 RNA < 400 kopií/ml (nebo <500 kopií/ml pro test bDNA nebo <40 kopií/ml pro test NASBA) po dobu minimálně 12 měsíců, během kterých byla HIV-1 RNA < 50 kopií /ml (nebo <500 kopií/ml pro test bDNA nebo <40 kopií/ml pro test NASBA) po dobu 6 měsíců před screeningem a < 50 kopií/ml při screeningu
6. Minimálně dvanáct měsíců po zahájení antiretrovirové terapie zůstává počet CD4 < 200 buněk/mm3, nebo pokud byl výchozí počet CD4 mezi 200-300 a došlo ke zvýšení o < 50 buněk/mm3 během období 12 měsíců.
7. Laboratorní testy v předem stanovených mezích
8. Je schopen podepsat informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky tohoto klinického hodnocení.
9. Dostupné po dobu nejméně 48 týdnů sledování.
10. Pokud žena a ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním alespoň dvou forem antikoncepce
11. Účastník musí mít poskytovatele primární péče, aby se mohl zapsat do této studie.

Kritéria vyloučení

1. Těhotná nebo kojící žena
2. Současná léčba malignity jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo izolovaný kožní Kaposiho sarkom, který není léčen; ti s předchozí diagnózou rakoviny, jako jsou lymfomy, musí být bez onemocnění po dobu nejméně 5 let
3. Absolutní počet neutrofilů < 500, počet krevních destiček < 50 000, hemoglobin < 8 gm/dl
4. Důkaz onemocnění koncových orgánů, definovaný následovně: ledviny (vypočtená clearance kreatininu nižší než 50 ml/min); játra (enzymy spojené s játry > 3násobek horní hranice normálu)
5. Stupeň 3 (ACTG Grading Scale) nebo vyšší zvýšení cholesterolu nebo triglyceridů
6. Akutní, závažná infekce vyžadující léčbu léky na předpis do 30 dnů před vstupem do studie
7. Podle názoru zkoušejícího existují důkazy o aktivní probíhající oportunní infekci
8. V současné době nesmí podstupovat léčbu oportunní infekce.
9. Použití látek stimulujících imunitu, o kterých je známo, že ovlivňují počet buněk CD4 v periferní cirkulaci, včetně interleukinu 2 (IL2), interferonu, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) atd. .
10. Použití imunosupresivních léků.
11. Subjekt v současné době užívá některý z následujících léků: midazolam, triazolam, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, propafenon, flekainid, některé námelové deriváty (ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a methylergonovin), rifampin, lovastatin, St. John simvastatin doxorubicin, ribavirin, kumadin.
12. Subjekt má významnou anamnézu srdečního, renálního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinologického (včetně diabetes mellitus), metabolického nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivnilo jeho/její účast v této studii.
13. Neschopnost nebo neochota přerušit užívání konkrétních léků, které se podílejí na lékových interakcích během léčby lopinavirem/ritonavirem
14. Známá přecitlivělost, alergické reakce nebo intolerance na lopinavir/ritonavir nebo na ritonavir v minulosti
15. V minulosti jste v minulosti dostávali Lopinavir/ritonavir déle než 3 měsíce
16. Zneužívání účinné látky nebo alkoholu by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovalo dodržování protokolu
17. Neochota používat účinnou bariérovou antikoncepci.
18. Experimentální vakcíny, včetně vakcín proti HIV.
19. Pacient, který je v současné době zařazen do experimentálního protokolu nebo dostává experimentální léky.
20. Pacienti užívající 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) s kombinací nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitoru proteázy (PI) nebudou ve studii povoleni.