ウイルス抑制効果のある HIV 陽性 (+) 患者における CD4 反応に対するカレトラの効果に関するパイロット研究 KIMBO 研究

包含基準

1. ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染。認可された酵素結合免疫吸着測定法 ELISA) 検査キットによって証明され、ウェスタンブロット、HIV-1 血液培養陽性、HIV 血清抗原陽性、または血漿ウイルス血症によって確認されます。入学前であればいつでも。 記録が存在しない場合は、スクリーニング時に検査を行う必要があります。
2. 18歳以上の男性および妊娠していない女性。
3. 現在、登録前の少なくとも6か月間、安定した抗レトロウイルス療法を受けている。 この安定したレジメンは最初の治療レジメンでなければなりませんが、毒性や耐容性のために、あるいは医療提供者が「導入/維持」タイプの治療戦略を使用している場合には、以前に変更が加えられた可能性があります。
4. 少なくとも24ヶ月間HIV-1 RNAが400コピー/ml未満（またはbDN​​A検査の場合は500コピー/ml未満、または核酸配列に基づく増幅[NASBA検査]の場合は40コピー/ml未満）。スクリーニング時の HIV-1 RNA < 50 コピー/ml。 1,000 コピー/mL 未満の一時的な非連続ウイルス量ブリップは許可されます
5. または、最低 12 か月間、HIV-1 RNA が 400 コピー/ml 未満（または bDNA 検査の場合は 500 コピー/ml 未満、NASBA 検査の場合は 40 コピー/ml 未満）であり、その間、HIV-1 RNA は 50 コピー未満でした。スクリーニング前の6か月間/ml（またはbDN​​A検査の場合は<500コピー/ml、NASBA検査の場合は<40コピー/ml）、スクリーニング時に<50コピー/mL
6. 抗レトロウイルス療法の開始後少なくとも 12 か月の時点で、CD4 数は < 200 細胞/mm3 のままであるか、ベースラインの CD4 数が 200 ～ 300 の間であった場合、12 か月間で < 50 細胞/mm3 の増加があります。
7. 事前に指定された制限内での臨床検査
8. インフォームドコンセントに署名でき、この臨床試験の要件に従う意思がある。
9. 少なくとも48週間の追跡調査が可能です。
10. 女性および妊娠の可能性のある女性が少なくとも 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要がある場合
11. この研究に登録するには、参加者にはプライマリケア提供者が必要です。

除外基準

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または治療を受けていない孤立性皮膚カポジ肉腫以外の悪性腫瘍に対する現在の治療。以前にリンパ腫などのがんと診断された人は、少なくとも5年間無病でなければなりません
3. 絶対好中球数 < 500、血小板数 < 50,000、ヘモグロビン < 8 gm/dL
4. 末端臓器疾患の証拠。次のように定義されます: 腎臓 (クレアチニン クリアランスの計算値が 50 mL/分未満)。肝臓 (肝臓関連酵素 > 正常の上限の 3 倍)
5. グレード3（ACTGグレーディングスケール）以上のコレステロールまたはトリグリセリドの上昇
6. -治験参加前30日以内に処方薬治療を必要とする急性重篤な感染症
7. 研究者の意見では、活発に進行中の日和見感染の証拠がある
8. 現在日和見感染症の治療を受けていないこと。
9. インターロイキン 2 (IL2)、インターフェロン、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) など、末梢循環における CD4 細胞数に影響を与えることが知られている免疫刺激剤の使用。
10. 免疫抑制薬の使用。
11. 対象は現在以下の薬物のいずれかを服用している:ミダゾラム、トリアゾラム、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、プロパフェノン、フレカイニド、特定の麦角誘導体(エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、メチルエルゴノビン)、リファンピン、ロバスタチン、シンバスタチン、セントジョーンズワート、ドキソルビシン、リバビリン、クマジン。
12. -被験者は、研究者の意見において、本研究への参加に悪影響を与えると考えられる心臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患、腫瘍疾患、内分泌疾患（糖尿病を含む）、代謝性疾患、または肝臓疾患の重大な病歴を有している。
13. ロピナビル/リトナビル服用中に薬物相互作用に関係する特定の薬剤の使用を中止できない、または中止したくない
14. 過去にロピナビル/リトナビルまたはリトナビルに対する過敏症、アレルギー反応、または不耐症が知られている
15. 過去に3か月以上ロピナビル/リトナビルの投与を受けたことがある
16. 有効成分またはアルコールの乱用、治験責任医師の意見では治験実施計画書の遵守を妨げる可能性がある
17. 効果的なバリア避妊法を使用したくない。
18. HIV ワクチンを含む実験用ワクチン。
19. 現在実験プロトコルに登録されている患者、または実験的薬物療法を受けている患者。
20. 2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) およびプロテアーゼ阻害剤 (PI) を組み合わせて投与されている患者は、研究への参加は許可されません。