Studio pilota sull'effetto di Kaletra sulla risposta CD4 in pazienti HIV positivi (+) con soppressione virale Studio KIMBO

Criterio di inclusione

1. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), come documentata da qualsiasi kit di test ELISA con saggio di immunoassorbimento enzimatico autorizzato e confermata da Western blot, emocoltura positiva per HIV-1, antigene sierico HIV positivo o viremia plasmatica a in qualsiasi momento prima dell'ingresso allo studio. Se non esiste alcuna registrazione, il test deve essere eseguito durante lo screening.
2. Maschi e femmine non gravide > 18 anni di età.
3. Attualmente in regime antiretrovirale stabile per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. Questo regime stabile deve essere il loro primo regime di trattamento, tuttavia, potrebbero essere state apportate modifiche precedenti per tossicità o intollerabilità, o laddove i fornitori utilizzassero una strategia di trattamento di tipo "induzione/mantenimento".
4. HIV-1 RNA < 400 copie/ml (o <500 copie/ml per il test bDNA o <40 copie/ml per l'amplificazione basata sulla sequenza dell'acido nucleico [test NASBA]) per almeno 24 mesi; e un HIV-1 RNA < 50 copie/ml allo screening; saranno consentiti blips di carica virale provvisori e non consecutivi di < 1.000 copie/mL
5. Oppure, HIV-1 RNA < 400 copie/ml (o <500 copie/ml per il test bDNA o <40 copie/ml per il test NASBA) per un minimo di 12 mesi, durante i quali l'HIV-1 RNA era < 50 copie /ml (o <500 copie/ml per il test bDNA o <40 copie/ml per il test NASBA) per 6 mesi prima dello screening e < 50 copie/ml allo screening
6. Almeno dodici mesi dopo l'inizio della terapia antiretrovirale, la conta dei CD4 rimane < 200 cellule/mm3, o se la conta dei CD4 al basale era compresa tra 200 e 300, e vi è un aumento di < 50 cellule/mm3 in un periodo di 12 mesi.
7. Test di laboratorio entro limiti prestabiliti
8. In grado di firmare il consenso informato ed è disposto a rispettare i requisiti di questo studio clinico.
9. Disponibile per almeno 48 settimane di follow-up.
10. Se femmina e in età fertile deve acconsentire all'uso di almeno due forme di contraccezione
11. Il partecipante deve avere un fornitore di cure primarie per essere arruolato in questo studio.

Criteri di esclusione

1. Donna incinta o che allatta
2. Trattamento in corso per tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice o dal sarcoma di Kaposi cutaneo isolato che non è in trattamento; quelli con precedente diagnosi di cancro, come i linfomi, devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni
3. Conta assoluta dei neutrofili < 500, conta piastrinica < 50.000, emoglobina < 8 gm/dL
4. Evidenza di malattia d'organo, definita come segue: renale (clearance della creatinina calcolata inferiore a 50 ml/min); fegato (enzimi associati al fegato > 3 volte i limiti superiori del normale)
5. Grado 3 (scala di classificazione ACTG) o aumento del colesterolo o dei trigliceridi
6. Infezione acuta e grave che richieda terapia farmacologica su prescrizione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
7. Secondo il parere dello sperimentatore, vi sono prove di un'infezione opportunistica attiva in corso
8. Non deve essere attualmente sottoposto a trattamento per un'infezione opportunistica.
9. Uso di agenti di stimolazione immunitaria noti per influenzare la conta delle cellule CD4 nella circolazione periferica, per includere interleuchina 2 (IL2), interferone, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), ecc. .
10. Uso di farmaci immunosoppressori.
11. Il soggetto sta attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci: midazolam, triazolam, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, alcuni derivati ​​dell'ergot (ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), rifampicina, lovastatina, simvastatina, erba di San Giovanni , doxorubicina, ribavirina, cumadina.
12. Il soggetto ha una storia significativa di malattie cardiache, renali, neurologiche, psichiatriche, oncologiche, endocrinologiche (incluso il diabete mellito), metaboliche o epatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la sua partecipazione a questo studio.
13. Incapacità o riluttanza a interrompere l'uso di farmaci specifici implicati nelle interazioni farmacologiche durante il trattamento con Lopinavir/ritonavir
14. Ipersensibilità nota, reazioni allergiche o intolleranza al Lopinavir/ritonavir o al ritonavir in passato
15. Hanno precedentemente ricevuto Lopinavir/ritonavir per più di 3 mesi in passato
16. L'abuso di sostanze attive o di alcol, secondo il ricercatore principale, interferirebbe con l'aderenza al protocollo
17. Riluttanza a usare una contraccezione di barriera efficace.
18. Vaccini sperimentali, per includere i vaccini contro l'HIV.
19. Paziente attualmente arruolato in un protocollo sperimentale o che sta ricevendo un farmaco sperimentale.
20. I pazienti trattati con 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) con una combinazione di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e un inibitore della proteasi (PI) non saranno ammessi allo studio.