Vitalis 研究 - 接受 B 型慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 治疗的患者生活质量的观察性研究
2013年12月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
B 型慢性淋巴细胞白血病治疗患者生活质量评价的观察性研究。
300 名开始接受新的 B-CLL 药物治疗的患者被 36 个意大利中心纳入以评估生活质量 (QoL)。
QoL 的描述性分析与年龄、性别、疾病阶段、第一次 B-CLL 诊断的时间、先前 B-CLL 治疗的次数、开始新 B-CLL 治疗的原因：治疗方案、类型中心，B-CLL 治疗持久，对 B-CLL 治疗有反应。
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。 Schering AG, Germany 更名为 Bayer Schering Pharma AG, Germany。
德国 Bayer Schering Pharma AG 是该试验的申办方。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many locations、意大利
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者，年龄 >/= 18 岁，无论性别，B-CLL，正在开始新的 B-CLL 药物治疗（第 1、2、3、4 次），CLL 治疗持续时间 </= 6 个月，WHO 表现状态≤ 2，预期寿命 >/= 6 个月
描述
纳入标准：
- 年龄 >/=18 岁
- 正在开始新的 B 型慢性淋巴细胞白血病药物治疗（第 1、2、3、4 次）的 B-CLL 患者（无论性别）
- 预计 CLL 治疗持续时间 </= 6 个月
- B-慢性淋巴细胞白血病进展期 A、B 或 C 期（根据 Binet 系统）或 II-IV 期（根据 Rai 系统）
- 世卫组织绩效状况 </= 2
- 预期寿命 </= 6 个月
- 签署关于个人数据处理和填写 QoL 问卷的可用性的知情同意书
排除标准：
- 患有任何其他肿瘤疾病的患者
- V0前最后30天慢性淋巴细胞白血病治疗
- 超过 3 次先前的 CLL 治疗（治疗由药物和/或治疗期定义）
- 既往干细胞移植
- 同时或在过去 30 天内参与任何其他临床试验
- 任何可能影响签署个人数据处理同意书或填写生活质量问卷的能力的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
|
根据 QoL 和以下参数的相关性，将描述性统计方法应用于整个研究队列和亚组：年龄、性别、疾病阶段、首次 B-CLL 诊断时间、既往 B-CLL 治疗次数、开始原因新的 B-CLL 治疗（疾病进展、复发、对先前治疗无反应、先前治疗毒性）、治疗方案（日间住院、住院等）、中心类型、B-CLL 治疗持续时间、反应B-CLL 治疗。 基线时的 QoL，使用方差分析评估的 QoL 随时间的变化。 |
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月26日
首次发布 (估计)
2006年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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