Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vitalis — badanie obserwacyjne dotyczące jakości życia pacjentów leczonych na przewlekłą białaczkę limfocytową typu B (B-CLL)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie obserwacyjne do oceny jakości życia pacjentów leczonych z powodu B-przewlekłej białaczki limfocytowej.

36 włoskich ośrodków oceny jakości życia (QoL) zgłosiło 300 pacjentów rozpoczynających nowe leczenie farmakologiczne B-CLL. Analiza opisowa QoL i korelacji wieku, płci, stopnia zaawansowania choroby, Czasu od pierwszego rozpoznania B-CLL, Liczby dotychczasowych terapii B-CLL, przyczyny rozpoczęcia nowego leczenia B-CLL: schemat terapeutyczny, rodzaj Centrum, leczenie B-CLL trwałe, odpowiedź na leczenie B-CLL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku >/= 18 lat, obojga płci z B-CLL, rozpoczynający nowe leczenie farmakologiczne B-CLL (1., 2., 3., 4.), czas trwania terapii PBL </= 6 miesięcy, stan sprawności wg WHO ≤ 2, oczekiwana długość życia >/= 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/=18 lat
  • Pacjenci obojga płci z B-CLL, którzy rozpoczynają nowe leczenie farmakologiczne przewlekłej białaczki limfocytowej typu B (1., 2., 3., 4.)
  • Przewidywany czas trwania terapii CLL </= 6 miesięcy
  • B-przewlekła białaczka limfocytowa postępująca w stadium A, stadium B lub C (wg systemu Bineta) lub II-IV (wg systemu Rai)
  • Stan sprawności WHO </= 2
  • Oczekiwana długość życia </= 6 miesięcy
  • Podpisano Świadoma zgoda na przetwarzanie i udostępnianie danych osobowych w celu wypełnienia kwestionariusza QoL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą nowotworową
  • Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej w ciągu ostatnich 30 dni przed V0
  • Więcej niż 3 wcześniejsze terapie CLL (terapia jest określona przez lek i/lub okres leczenia)
  • Przeszczep komórek macierzystych w przeszłości
  • Równoczesny lub w ciągu ostatnich 30 dni udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Wszelkie uwarunkowania medyczne lub psychologiczne, które mogą ograniczać zdolność do podpisania zgody na przetwarzanie danych osobowych lub wypełnienia kwestionariusza QoL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) i fosforan fludarabiny (Fludara, BAY86-4864)

Opisowe metody statystyczne zastosowane dla całej badanej kohorty i dla podgrup według QoL oraz korelacji następujących parametrów: Wiek, Płeć, Stopień zaawansowania choroby, Czas od pierwszego rozpoznania B-CLL, Liczba wcześniejszych terapii B-CLL, Przyczyna rozpoczęcia nowego leczenia B-CLL (progresja choroby, nawrót, brak odpowiedzi na poprzednie leczenie, toksyczność poprzedniego leczenia), schemat terapeutyczny (szpital dzienny, przyjęcie do szpitala itp.), rodzaj ośrodka, czas trwania leczenia B-CLL, odpowiedź na leczenie B-CLL.

Wyjściowa jakość życia, zmiana jakości życia w czasie oceniana za pomocą analizy wariancji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 306003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka z komórek B, przewlekła

Badania kliniczne na Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) i fosforan fludarabiny (Fludara, BAY86-4864)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj