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Étude Vitalis - Étude observationnelle sur la qualité de vie des patients sous traitement pour la leucémie lymphoïde chronique B (LLC-B)

2 décembre 2013 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Étude observationnelle pour l'évaluation de la qualité de vie des patients sous traitement pour la leucémie lymphoïde chronique B.

300 patients, commençant un nouveau traitement pharmacologique pour la B-CLL, ont été recrutés par 36 centres italiens pour évaluer la qualité de vie (QoL). Une analyse descriptive de la qualité de vie et la corrélation de l'âge, du sexe, du stade de la maladie, du temps écoulé depuis le premier diagnostic de B-CLL, du nombre de traitements antérieurs de B-CLL, de la raison du démarrage du nouveau traitement de B-CLL : régime thérapeutique, type de Centre, traitement B-CLL durable, réponse au traitement B-CLL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne.

Bayer Schering Pharma AG, Allemagne, est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Many locations, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients, âgés >/= 18 ans, des deux sexes atteints de LLC-B, qui commencent un nouveau traitement pharmacologique pour la LLC-B (1er, 2e, 3e, 4e), durée du traitement de la LLC </= 6 mois, statut de performance de l'OMS ≤ 2, espérance de vie >/= 6 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/=18 ans
  • Patients des deux sexes atteints de LLC-B, qui commencent un nouveau traitement pharmacologique pour la leucémie lymphoïde chronique B (1er, 2e, 3e, 4e)
  • Durée prévue du traitement de la LLC </= 6 mois
  • B-Leucémie Lymphoïde Chronique progressive stade A, stade B ou C (selon le système Binet), ou II-IV (selon le système Rai)
  • Statut de performance de l'OMS </= 2
  • Espérance de vie </= 6 mois
  • Consentement éclairé signé pour le traitement des données personnelles et disponibilité pour remplir le questionnaire QoL

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute autre maladie tumorale
  • Traitement de la leucémie lymphoïde chronique au cours des 30 derniers jours avant V0
  • Plus de 3 traitements antérieurs contre la LLC (le traitement est défini par le médicament et/ou la période de traitement)
  • Transplantation antérieure de cellules souches
  • Participation simultanée ou au cours des 30 derniers jours à tout autre essai clinique
  • Toute condition médicale ou psychologique qui pourrait compromettre la capacité de signer le consentement au traitement des données personnelles ou de remplir le questionnaire QoL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) et phosphate de fludarabine (Fludara, BAY86-4864)

Méthodes statistiques descriptives appliquées à l'ensemble de la cohorte de l'étude et aux sous-groupes en fonction de la qualité de vie et de la corrélation des paramètres suivants : âge, sexe, stade de la maladie, délai depuis le premier diagnostic de LLC-B, nombre de traitements antérieurs de LLC-B, raison du démarrage du nouveau traitement LLC-B (évolution de la maladie, rechute, absence de réponse au traitement précédent, toxicité du traitement précédent), Schéma Thérapeutique (Hôpital de Jour, Hospitalisation, etc.), Type de Centre, Durée du traitement LLC-B, Réponse au traitement B-CLL.

Qualité de vie au départ, changement de qualité de vie au fil du temps évalué à l'aide d'une analyse de la variance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 306003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) et phosphate de fludarabine (Fludara, BAY86-4864)

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