Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Vitalis — обсервационное исследование качества жизни пациентов, проходящих лечение от B-хронического лимфоцитарного лейкоза (B-CLL)

2 декабря 2013 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Обсервационное исследование для оценки качества жизни пациентов, находящихся на лечении В-хронического лимфоцитарного лейкоза.

300 пациентов, начавших новое фармакологическое лечение В-ХЛЛ, были зарегистрированы 36 итальянскими центрами оценки качества жизни (КЖ). Описательный анализ качества жизни и корреляция возраста, пола, стадии заболевания, времени от первого диагноза В-ХЛЛ, количества предыдущих курсов лечения В-ХЛЛ, причины начала нового лечения В-ХЛЛ: терапевтическая схема, тип лечения Центр, продолжающееся лечение В-ХЛЛ, ответ на лечение В-ХЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте >/= 18 лет, любого пола с В-ХЛЛ, которые начинают новое фармакологическое лечение В-ХЛЛ (1-й, 2-й, 3-й, 4-й), продолжительность терапии ХЛЛ </= 6 месяцев, статус эффективности ВОЗ ≤ 2, ожидаемая продолжительность жизни >/= 6 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/=18 лет
  • Пациенты любого пола с В-ХЛЛ, которые начинают новое фармакологическое лечение В-хронического лимфоцитарного лейкоза (1-й, 2-й, 3-й, 4-й)
  • Предполагаемая продолжительность терапии ХЛЛ </= 6 месяцев
  • В-Хронический лимфолейкоз прогрессирующий стадии А, стадии В или С (по системе Бине), или II-IV (по системе Рая)
  • Статус деятельности ВОЗ </= 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни </= 6 месяцев
  • Подписанное информированное согласие на обработку персональных данных и возможность заполнения анкеты качества жизни

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым другим опухолевым заболеванием
  • Терапия хронического лимфоцитарного лейкоза за последние 30 дней до V0
  • Более 3 предыдущих курсов лечения ХЛЛ (терапия определяется препаратом и/или периодом лечения)
  • Предыдущая трансплантация стволовых клеток
  • Одновременное или в течение последних 30 дней участие в любом другом клиническом исследовании
  • Любые медицинские или психологические условия, которые могут поставить под угрозу возможность подписать согласие на обработку персональных данных или заполнить анкету QoL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Алемтузумаб (MabCampath, BAY86-5045) и флударабин фосфат (Fludara, BAY86-4864)

Описательные статистические методы, применяемые для всей когорты исследования и для подгрупп в соответствии с качеством жизни и корреляцией следующих параметров: возраст, пол, стадия заболевания, время от первого диагноза В-ХЛЛ, количество предыдущих курсов лечения В-ХЛЛ, причина начала нового лечения В-ХЛЛ (прогрессирование заболевания, рецидив, отсутствие ответа на предыдущее лечение, токсичность предыдущего лечения), режим терапии (дневной стационар, госпитализация и т. д.), тип центра, продолжительность лечения В-ХЛЛ, ответ к лечению В-ХЛЛ.

Качество жизни на исходном уровне, изменение качества жизни с течением времени, оцененное с использованием дисперсионного анализа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 306003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться