Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vitalis – observační studie o kvalitě života u pacientů léčených pro B-chronickou lymfocytární leukémii (B-CLL)

2. prosince 2013 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Observační studie pro hodnocení kvality života u pacientů léčených pro B-chronickou lymfocytární leukémii.

36 italských center pro hodnocení kvality života (QoL) zaregistrovalo 300 pacientů, kteří zahájili novou farmakologickou léčbu B-CLL. Popisná analýza QoL a korelace věku, pohlaví, stádia onemocnění, doby od první diagnózy B-CLL, počtu předchozích ošetření B-CLL, důvodu zahájení nové léčby B-CLL: terapeutický režim, typ Centrum, léčba B-CLL trvalá, odpověď na léčbu B-CLL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku >/= 18 let, obojího pohlaví s B-CLL, kteří zahajují novou farmakologickou léčbu B-CLL (1., 2., 3., 4.), délka léčby CLL </= 6 měsíců, stav výkonnosti WHO ≤ 2, předpokládaná délka života >/= 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/=18 let
  • Pacienti obou pohlaví s B-CLL, kteří zahajují novou farmakologickou léčbu B-chronické lymfocytární leukémie (1., 2., 3., 4.)
  • Předpokládaná délka léčby CLL </= 6 měsíců
  • B-Chronická lymfocytární leukémie progresivní stadium A, stadium B nebo C (podle systému Binet) nebo II-IV (podle systému Rai)
  • Stav výkonu podle WHO </= 2
  • Předpokládaná délka života </= 6 měsíců
  • Podepsán Informovaný souhlas se zpracováním osobních údajů a dostupností pro vyplnění dotazníku QoL

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli jiným nádorovým onemocněním
  • Léčba chronické lymfocytární leukémie v posledních 30 dnech před V0
  • Více než 3 předchozí léčby CLL (terapie je definována lékem a/nebo dobou léčby)
  • Předchozí transplantace kmenových buněk
  • Souběžná nebo v posledních 30 dnech účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení
  • Jakékoli zdravotní nebo psychologické potíže, které by mohly ohrozit schopnost podepsat souhlas se zpracováním osobních údajů nebo vyplnit dotazník QoL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) a fludarabin fosfát (Fludara, BAY86-4864)

Popisné statistické metody použité pro celou kohortu studie a pro podskupiny podle QoL a korelace následujících parametrů: Věk, Pohlaví, Stádium onemocnění, Doba od první diagnózy B-CLL, počet předchozích léčeb B-CLL, Důvod zahájení nové léčby B-CLL (progrese onemocnění, relaps, nereakce na předchozí léčbu, toxicita předchozí léčby), léčebný režim (denní nemocnice, přijetí do nemocnice atd.), typ centra, léčba B-CLL trvalá, odezva k léčbě B-CLL.

QoL na začátku, změna v QoL v čase hodnocená pomocí analýzy rozptylu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 306003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, B-buňka, chronická

Klinické studie na Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) a fludarabin fosfát (Fludara, BAY86-4864)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit