Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitalis-undersøgelse - Observationsundersøgelse af livskvalitet hos patienter under behandling for B-kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL)

2. december 2013 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Observationsundersøgelse til evaluering af livskvalitet hos patienter under behandling for B-kronisk lymfatisk leukæmi.

300 patienter, der startede en ny farmakologisk behandling for B-CLL, blev indskrevet af 36 italienske centre for vurdering af livskvalitet (QoL). En beskrivende analyse af QoL og sammenhængen mellem alder, køn, sygdomsstadium, Tid fra første B-CLL-diagnose, Antal tidligere B-CLL-behandlinger, årsag til start af den nye B-CLL-behandling: terapeutisk regime, type af Center, B-CLL behandling varig, respons på B-CLL behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen >/= 18 år, begge køn med B-CLL, som starter en ny farmakologisk behandling for B-CLL (1., 2., 3., 4.), varighed af CLL-behandling </= 6 måneder, WHO Performance Status ≤ 2, forventet levetid >/= 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/=18 år
  • Patienter af begge køn med B-CLL, som starter en ny farmakologisk behandling for B-kronisk lymfatisk leukæmi (1., 2., 3., 4.)
  • Forventet varighed af CLL-behandling </= 6 måneder
  • B-kronisk lymfatisk leukæmi progressivt stadium A, stadium B eller C (ifølge Binet-systemet) eller II-IV (ifølge Rai-systemet)
  • WHO Performance Status </= 2
  • Forventet levetid </= 6 måneder
  • Underskrevet Informeret samtykke til persondatas behandling og tilgængelighed til at udfylde QoL-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden tumorsygdom
  • Behandling med kronisk lymfatisk leukæmi inden for de sidste 30 dage før V0
  • Mere end 3 tidligere CLL-behandlinger (terapien er defineret af lægemidlet og/eller behandlingsperioden)
  • Tidligere stamcelletransplantation
  • Samtidig eller inden for de sidste 30 dages deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan kompromittere evnen til at underskrive samtykket til behandling af personoplysninger eller til at udfylde QoL-spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) og Fludarabin Phosphate (Fludara, BAY86-4864)

Beskrivende statistiske metoder anvendt for hele studiekohorten og for undergrupper i henhold til QoL og korrelationen af ​​følgende parametre: Alder, Køn, sygdomsstadie, Tid fra første B-CLL-diagnose, antal tidligere B-CLL-behandlinger, Startårsag af den nye B-CLL-behandling (progressionssygdom, tilbagefald, ingen respons på den tidligere behandling, tidligere behandlingstoksicitet), Terapeutisk kur (Daghospital, Hospitalsindlæggelse osv.), Centertype, B-CLL-behandling varig, Respons til B-CLL-behandling.

QoL ved baseline, Ændring i QoL over tid evalueret ved hjælp af en analyse af Varians.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2006

Først opslået (SKØN)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 306003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, B-celle, kronisk

Kliniske forsøg med Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) og Fludarabin Phosphate (Fludara, BAY86-4864)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner