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Estudo Vitalis - Estudo Observacional sobre a Qualidade de Vida em Pacientes em Tratamento para Leucemia Linfocítica Crônica B (LLC-B)

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudo Observacional para Avaliação da Qualidade de Vida em Pacientes em Tratamento para Leucemia Linfocítica Crônica B.

300 pacientes, iniciando um novo tratamento farmacológico para B-CLL, foram inscritos por 36 centros italianos para avaliação da qualidade de vida (QoL). Uma análise descritiva da qualidade de vida e a correlação da idade, sexo, estágio da doença, tempo desde o primeiro diagnóstico da LLC-B, número de tratamentos anteriores da LLC-B, motivo do início do novo tratamento da LLC-B: regime terapêutico, tipo de Centro, duração do tratamento da LLC-B, resposta ao tratamento da LLC-B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Germany.

A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade >/= 18 anos, ambos os sexos com B-CLL, que estão iniciando um novo tratamento farmacológico para B-CLL (1º, 2º, 3º, 4º), duração da terapia CLL </= 6 meses, Status de desempenho da OMS ≤ 2, expectativa de vida >/= 6 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/=18 anos
  • Pacientes de ambos os sexos com B-CLL, que estão iniciando um novo tratamento farmacológico para B-Linfocítica Crônica (1º, 2º, 3º, 4º)
  • Duração prevista da terapia CLL </= 6 meses
  • B-Leucemia Linfocítica Crônica estágio progressivo A, estágio B ou C (de acordo com o sistema Binet), ou II-IV (de acordo com o sistema Rai)
  • Status de desempenho da OMS </= 2
  • Expectativa de vida </= 6 meses
  • Assinado consentimento informado para o tratamento dos dados pessoais e disponibilização para preenchimento do questionário de QV

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer outra doença tumoral
  • Terapia para Leucemia Linfocítica Crônica nos últimos 30 dias antes de V0
  • Mais de 3 tratamentos anteriores para LLC (a terapia é definida pelo medicamento e/ou pelo período de tratamento)
  • Transplante anterior de células-tronco
  • Participação concomitante ou nos últimos 30 dias em qualquer outro ensaio clínico
  • Quaisquer condições médicas ou psicológicas que possam comprometer a capacidade de assinar o consentimento para tratamento de dados pessoais ou de preencher o questionário de QV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Alemtuzumabe (MabCampath, BAY86-5045) e Fosfato de Fludarabina (Fludara, BAY86-4864)

Métodos estatísticos descritivos aplicados para toda a coorte do estudo e para subgrupos de acordo com a QV e a correlação dos seguintes parâmetros: Idade, Sexo, Estágio da doença, Tempo desde o primeiro diagnóstico de LLC-B, número de tratamentos anteriores de LLC-B, Razão de início do novo tratamento B-CLL (progressão da doença, recaída, não resposta ao tratamento anterior, toxicidade do tratamento anterior), Regime Terapêutico (Hospital de Dia, Internamento Hospitalar, etc.), Tipo de Centro, Duração do tratamento B-CLL, Resposta ao tratamento da LLC-B.

QoL na linha de base, Mudança na QoL ao longo do tempo avaliada usando uma análise de variância.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 306003

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