Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitalis-onderzoek - Observationeel onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor B-chronische lymfatische leukemie (B-CLL)

2 december 2013 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor B-chronische lymfatische leukemie.

300 patiënten, die een nieuwe farmacologische behandeling voor B-CLL begonnen, werden ingeschreven door 36 Italiaanse centra voor het beoordelen van de kwaliteit van leven (QoL). Een beschrijvende analyse van KvL en de correlatie van leeftijd, geslacht, ziektestadium, tijd vanaf de eerste B-CLL-diagnose, aantal eerdere B-CLL-behandelingen, reden van starten van de nieuwe B-CLL-behandeling: therapeutisch regime, type Centrum, B-CLL-behandeling blijvend, respons op B-CLL-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland. Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.

Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten, leeftijd >/= 18 jaar, beide geslachten met B-CLL, die beginnen met een nieuwe farmacologische behandeling voor B-CLL (1e, 2e, 3e, 4e), duur van CLL-therapie </= 6 maanden, WHO Performance Status ≤ 2, levensverwachting >/= 6 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/=18 jaar
  • Patiënten van beide geslachten met B-CLL, die een nieuwe farmacologische behandeling starten voor B-chronische lymfatische leukemie (1e, 2e, 3e, 4e)
  • Voorziene duur van CLL-therapie </= 6 maanden
  • B-chronische lymfatische leukemie progressief stadium A, stadium B of C (volgens Binet-systeem), of II-IV (volgens Rai-systeem)
  • WHO-prestatiestatus </= 2
  • Levensverwachting </= 6 maanden
  • Getekend Geïnformeerde toestemming voor de behandeling en beschikbaarheid van persoonlijke gegevens om de QoL-vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere tumorziekte
  • Chronische lymfatische leukemietherapie in de laatste 30 dagen vóór V0
  • Meer dan 3 eerdere CLL-behandelingen (de therapie wordt bepaald door het geneesmiddel en/of de behandelperiode)
  • Eerdere stamceltransplantatie
  • Gelijktijdige of in de afgelopen 30 dagen deelname aan een andere klinische studie
  • Alle medische of psychologische aandoeningen die het vermogen in gevaar kunnen brengen om de toestemming voor de behandeling van persoonsgegevens te ondertekenen of om de QoL-vragenlijst in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) en fludarabinefosfaat (Fludara, BAY86-4864)

Beschrijvende statistische methoden toegepast voor het hele studiecohort en voor subgroepen volgens kwaliteit van leven en de correlatie van de volgende parameters: leeftijd, geslacht, stadium van de ziekte, tijd vanaf de eerste B-CLL-diagnose, aantal eerdere B-CLL-behandelingen, reden van starten van de nieuwe B-CLL-behandeling (progressie ziekte, terugval, geen respons op de vorige behandeling, eerdere behandelingstoxiciteit), therapeutisch regime (daghospitaal, ziekenhuisopname, enz.), type centrum, duur van de B-CLL-behandeling, respons naar B-CLL-behandeling.

KvL bij aanvang, verandering in KvL na verloop van tijd geëvalueerd met behulp van een variantieanalyse.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 306003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren