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Vitalis-Studie – Beobachtungsstudie zur Lebensqualität von Patienten unter Behandlung von B-chronischer lymphatischer Leukämie (B-CLL)

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten unter Behandlung von B-chronischer lymphatischer Leukämie.

300 Patienten, die eine neue pharmakologische Behandlung für B-CLL begannen, wurden von 36 italienischen Zentren zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) aufgenommen. Eine deskriptive Analyse der Lebensqualität und der Korrelation von Alter, Geschlecht, Krankheitsstadium, Zeit seit der ersten B-CLL-Diagnose, Anzahl früherer B-CLL-Behandlungen, Grund für den Beginn der neuen B-CLL-Behandlung: therapeutisches Schema, Art der Zentrum, anhaltende B-CLL-Behandlung, Ansprechen auf B-CLL-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.

Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von >/= 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit B-CLL, die eine neue pharmakologische Behandlung für B-CLL beginnen (1., 2., 3., 4.), Dauer der CLL-Therapie </= 6 Monate, WHO-Leistungsstatus ≤ 2, Lebenserwartung >/= 6 Monate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/=18 Jahre
  • Patienten beiderlei Geschlechts mit B-CLL, die eine neue pharmakologische Behandlung für chronische lymphatische B-Leukämie beginnen (1., 2., 3., 4.)
  • Voraussichtliche Dauer der CLL-Therapie </= 6 Monate
  • B-chronische lymphatische Leukämie progressives Stadium A, Stadium B oder C (nach dem Binet-System) oder II-IV (nach dem Rai-System)
  • WHO-Leistungsstatus </= 2
  • Lebenserwartung </= 6 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und Verfügbarkeit zum Ausfüllen des QoL-Fragebogens

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Tumorerkrankungen
  • Chronische lymphatische Leukämietherapie in den letzten 30 Tagen vor V0
  • Mehr als 3 frühere CLL-Behandlungen (die Therapie wird durch das Medikament und/oder die Behandlungsdauer definiert)
  • Frühere Stammzelltransplantation
  • Gleichzeitige oder in den letzten 30 Tagen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Alle medizinischen oder psychologischen Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Zustimmung zur Behandlung personenbezogener Daten zu unterzeichnen oder den QoL-Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) und Fludarabinphosphat (Fludara, BAY86-4864)

Angewandte deskriptive statistische Methoden für die gesamte Studienkohorte und für Untergruppen nach QoL und der Korrelation der folgenden Parameter: Alter, Geschlecht, Krankheitsstadium, Zeit seit der ersten B-CLL-Diagnose, Anzahl früherer B-CLL-Behandlungen, Grund des Beginns der neuen B-CLL-Behandlung (Progression der Erkrankung, Rückfall, kein Ansprechen auf die vorherige Behandlung, Toxizität der vorherigen Behandlung), therapeutisches Schema (Tagesklinik, Krankenhausaufnahme usw.), Art des Zentrums, Dauer der B-CLL-Behandlung, Ansprechen zur B-CLL-Behandlung.

QoL zu Studienbeginn, Veränderung der QoL im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer Varianzanalyse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 306003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, B-Zell, Chronisch

Klinische Studien zur Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) und Fludarabinphosphat (Fludara, BAY86-4864)

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