Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitalis-studie – observasjonsstudie om livskvalitet hos pasienter under behandling for B-kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)

2. desember 2013 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Observasjonsstudie for evaluering av livskvalitet hos pasienter under behandling for B-kronisk lymfatisk leukemi.

300 pasienter som startet en ny farmakologisk behandling for B-CLL, ble registrert av 36 italienske sentre for vurdering av livskvalitet (QoL). En beskrivende analyse av QoL og korrelasjonen av alder, kjønn, sykdomsstadium, Tid fra første B-CLL-diagnose, Antall tidligere B-CLL-behandlinger, årsak til oppstart av den nye B-CLL-behandlingen: terapeutisk regime, type Senter, B-KLL-behandling varig, respons på B-KLL-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Many locations, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter, i alderen >/= 18 år, begge kjønn med B-KLL, som starter en ny farmakologisk behandling for B-KLL (1., 2., 3., 4.), varighet av CLL-behandling </= 6 måneder, WHO ytelsesstatus ≤ 2, forventet levealder >/= 6 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/=18 år
  • Pasienter av begge kjønn med B-CLL, som starter en ny farmakologisk behandling for B-kronisk lymfatisk leukemi (1., 2., 3., 4.)
  • Forutsett varighet av CLL-behandling </= 6 måneder
  • B-kronisk lymfatisk leukemi progressiv stadium A, stadium B eller C (i henhold til Binet-systemet), eller II-IV (i henhold til Rai-systemet)
  • WHOs ytelsesstatus </= 2
  • Forventet levealder </= 6 måneder
  • Signert Informert samtykke for behandling av personopplysninger og tilgjengelighet for å fylle ut QoL-spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen svulstsykdom
  • Behandling med kronisk lymfatisk leukemi de siste 30 dagene før V0
  • Mer enn 3 tidligere CLL-behandlinger (terapien er definert av stoffet og/eller behandlingsperioden)
  • Tidligere stamcelletransplantasjon
  • Samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene deltakelse i andre kliniske studier
  • Eventuelle medisinske eller psykologiske tilstander som kan kompromittere evnen til å signere samtykket for behandling av personopplysninger eller fylle ut QoL-spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) og Fludarabine Phosphate (Fludara, BAY86-4864)

Beskrivende statistiske metoder brukt for hele studiekohorten og for undergrupper i henhold til QoL og korrelasjonen av følgende parametere: Alder, Kjønn, Sykdomsstadium, Tid fra første B-KLL-diagnose, antall tidligere B-KLL-behandlinger, Startårsak av den nye B-KLL-behandlingen (progresjonssykdom, tilbakefall, ingen respons på tidligere behandling, tidligere behandlingstoksisitet), Terapeutisk regime (dagsykehus, sykehusinnleggelse, etc.), Type senter, B-KLL-behandling varig, Respons til B-KLL-behandling.

QoL ved baseline, Endring i QoL over tid evaluert ved hjelp av en variansanalyse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 306003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere