Vitalis 研究 - B 慢性リンパ球性白血病 (B-CLL) の治療を受けている患者の生活の質に関する観察研究
2013年12月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
B慢性リンパ球性白血病の治療を受けている患者の生活の質を評価するための観察研究。
B-CLL の新しい薬理学的治療を開始する 300 人の患者が、生活の質 (QoL) を評価するために 36 のイタリアのセンターに登録されました。
QoL の記述的分析と、年齢、性別、病期、最初の B-CLL 診断からの時間、以前の B-CLL 治療の数、新しい B-CLL 治療の開始理由: 治療レジメン、タイプセンター、B-CLL治療持続、B-CLL治療への反応。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。 Schering AG (ドイツ) は、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に社名を変更しました。
バイエル シェリング ファーマ AG (ドイツ) が試験のスポンサーです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many locations、イタリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上、B-CLL のいずれかの性別、B-CLL の新しい薬理学的治療を開始する患者 (1 回目、2 回目、3 回目、4 回目)、CLL 治療期間 </= 6 か月、WHO パフォーマンス ステータス≤ 2、平均余命 >/= 6 か月
説明
包含基準:
- 18歳以上
- B慢性リンパ性白血病（1期、2期、3期、4期）の新たな薬物療法を開始するB-CLLの男女問わない患者
- CLL 治療の予想期間 </= 6 か月
- B-慢性リンパ球性白血病進行性ステージ A、ステージ B または C (Binet システムによる)、または II-IV (Rai システムによる)
- WHO パフォーマンス ステータス </= 2
- 平均余命 </= 6 ヶ月
- 個人データの取り扱いおよび QoL アンケートへの記入の可否についてのインフォームド コンセントへの署名
除外基準:
- 他の腫瘍疾患を有する患者
- -V0前の過去30日間の慢性リンパ性白血病治療
- 3回以上の以前のCLL治療（治療は、薬物および/または治療期間によって定義されます）
- 以前の幹細胞移植
- -他の臨床試験への同時または過去30日間の参加
- 個人データの取り扱いに関する同意に署名する能力、または QoL アンケートに記入する能力を損なう可能性のある医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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QoLおよび以下のパラメーターの相関に従って、研究コホート全体およびサブグループに適用される記述統計法：年齢、性別、疾患の段階、最初のB-CLL診断からの時間、以前のB-CLL治療の数、開始の理由新しい B-CLL 治療の (進行疾患、再発、前の治療への応答なし、以前の治療の毒性)、治療レジメン (日帰り病院、入院など)、センターの種類、B-CLL 治療の持続性、反応B-CLL治療へ。 ベースラインでの QoL、経時的な QoL の変化は、分散分析を使用して評価されます。 |
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。