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Studio Vitalis - Studio osservazionale sulla qualità della vita nei pazienti in trattamento per leucemia linfatica cronica B (LLC B)

2 dicembre 2013 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Studio osservazionale per la valutazione della qualità della vita nei pazienti in trattamento per leucemia linfatica cronica B.

300 pazienti, che hanno iniziato un nuovo trattamento farmacologico per B-CLL, sono stati arruolati da 36 Centri italiani per la valutazione della qualità della vita (QoL). Un'analisi descrittiva della QoL e la correlazione di età, sesso, stadio della malattia, tempo dalla prima diagnosi di LLC-B, numero di precedenti trattamenti di LLC-B, motivo dell'inizio del nuovo trattamento di LLC-B: regime terapeutico, tipo di Centro, trattamento B-CLL duraturo, risposta al trattamento B-CLL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Many locations, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti, di età >/= 18 anni, entrambi i sessi con B-CLL, che stanno iniziando un nuovo trattamento farmacologico per B-CLL (1°, 2°, 3°, 4°), durata della terapia per CLL </= 6 mesi, Performance Status OMS ≤ 2, aspettativa di vita >/= 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/=18 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi affetti da LLC-B, che stanno iniziando un nuovo trattamento farmacologico per la leucemia linfocitica cronica B (1°, 2°, 3°, 4°)
  • Durata prevista della terapia per LLC </= 6 mesi
  • B-Leucemia Linfocitica Cronica progressiva stadio A, stadio B o C (secondo sistema Binet), o II-IV (secondo sistema Rai)
  • Stato delle prestazioni dell'OMS </= 2
  • Aspettativa di vita </= 6 mesi
  • Sottoscritto Consenso informato al trattamento dei dati personali e disponibilità alla compilazione del questionario QoL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi altra malattia tumorale
  • Terapia della leucemia linfocitica cronica negli ultimi 30 giorni prima della V0
  • Più di 3 precedenti trattamenti per LLC (la terapia è definita dal farmaco e/o dal periodo di trattamento)
  • Pregresso trapianto di cellule staminali
  • Partecipazione concomitante o negli ultimi 30 giorni a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Eventuali condizioni mediche o psicologiche che possano compromettere la capacità di firmare il consenso al trattamento dei dati personali o di compilare il questionario QoL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) e fludarabina fosfato (Fludara, BAY86-4864)

Metodi statistici descrittivi applicati per l'intera coorte dello studio e per sottogruppi in base alla QoL e alla correlazione dei seguenti parametri: Età, Sesso, Stadio della malattia, Tempo dalla prima diagnosi di B-CLL, numero di precedenti trattamenti B-CLL, Motivo dell'inizio del nuovo trattamento B-CLL (progressione malattia, recidiva, mancata risposta al trattamento precedente, tossicità da trattamento precedente), Regime Terapeutico (Day Hospital, Ricovero, ecc.), Tipo di Centro, Durata trattamento B-CLL, Risposta al trattamento della B-LLC.

QoL al basale, variazione della QoL nel tempo valutata utilizzando un'analisi della varianza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 306003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, cellule B, cronica

Prove cliniche su Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) e fludarabina fosfato (Fludara, BAY86-4864)

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