Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitalis-studie - observationsstudie om livskvalitet hos patienter under behandling för B-kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)

2 december 2013 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Observationsstudie för utvärdering av livskvalitet hos patienter under behandling för B-kronisk lymfatisk leukemi.

300 patienter, som påbörjade en ny farmakologisk behandling för B-KLL, registrerades av 36 italienska center för utvärdering av livskvalitet (QoL). En beskrivande analys av livskvalitet och korrelationen mellan ålder, kön, sjukdomsstadium, Tid från första B-KLL-diagnos, Antal tidigare B-KLL-behandlingar, anledningen till att den nya B-KLL-behandlingen påbörjades: terapeutisk behandling, typ av Centrum, B-KLL-behandling varaktig, svar på B-KLL-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern >/= 18 år, båda könen med B-KLL, som påbörjar en ny farmakologisk behandling för B-KLL (1:a, 2:a, 3:e, 4:e), varaktighet av KLL-behandling </= 6 månader, WHO Performance Status ≤ 2, förväntad livslängd >/= 6 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/=18 år
  • Patienter av båda könen med B-KLL, som påbörjar en ny farmakologisk behandling för B-kronisk lymfatisk leukemi (1:a, 2:a, 3:e, 4:e)
  • Förutsedd varaktighet av CLL-behandling </= 6 månader
  • B-kronisk lymfatisk leukemi progressivt stadium A, stadium B eller C (enligt Binet-systemet), eller II-IV (enligt Rai-systemet)
  • WHO:s prestationsstatus </= 2
  • Förväntad livslängd </= 6 månader
  • Undertecknat Informerat samtycke för personuppgifters behandling och tillgänglighet för att fylla i QoL-enkäten

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon annan tumörsjukdom
  • Behandling med kronisk lymfatisk leukemi under de senaste 30 dagarna före V0
  • Mer än 3 tidigare KLL-behandlingar (terapin definieras av läkemedlet och/eller behandlingsperioden)
  • Tidigare stamcellstransplantation
  • Samtidigt eller under de senaste 30 dagarna deltagande i någon annan klinisk prövning
  • Eventuella medicinska eller psykologiska tillstånd som kan äventyra förmågan att underteckna samtycke för behandling av personuppgifter eller att fylla i QoL-enkäten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Alemtuzumab (MabCampath, BAY86-5045) och Fludarabine Phosphate (Fludara, BAY86-4864)

Beskrivande statistiska metoder tillämpade för hela studiekohorten och för undergrupper enligt QoL och korrelationen av följande parametrar: Ålder, Kön, Sjukdomsstadium, Tid från första B-KLL-diagnos, antal tidigare B-KLL-behandlingar, Startanledning av den nya B-KLL-behandlingen (progressionssjukdom, återfall, inget svar på den tidigare behandlingen, tidigare behandlingstoxicitet), Terapeutisk behandling (dagsjukhus, sjukhusinläggning etc.), Typ av centrum, B-KLL-behandling bestående, Respons till B-KLL-behandling.

QoL vid baslinjen, förändring i QoL över tid utvärderad med en analys av Varians.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 306003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera