Vitalis-tutkimus – Havaintotutkimus B-kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) hoitoa saavien potilaiden elämänlaadusta
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Havaintotutkimus B-kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoa saavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
300 potilasta, jotka aloittivat uuden B-CLL:n farmakologisen hoidon, otettiin mukaan 36 italialaiseen elämänlaadun (QoL) arviointikeskukseen.
Kuvaava analyysi elämänlaadusta ja iän, sukupuolen, sairauden vaiheen korrelaatiosta, aika ensimmäisestä B-CLL-diagnoosista, aikaisempien B-CLL-hoitojen lukumäärä, uuden B-CLL-hoidon aloittamisen syy: hoito-ohjelma, sairauden tyyppi Keskus, B-CLL-hoito kestävä, vaste B-CLL-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi.
Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many locations, Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, iältään >/= 18 vuotta, kumpaakaan sukupuolta, joilla on B-CLL ja jotka aloittavat uuden B-CLL:n farmakologisen hoidon (1., 2., 3., 4.), CLL-hoidon kesto </= 6 kuukautta, WHO:n suorituskykytila ≤ 2, elinajanodote >/= 6 kuukautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/=18 vuotta
- Kumman tahansa sukupuolen B-CLL-potilaat, jotka aloittavat uuden farmakologisen hoidon B-krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan (1., 2., 3., 4.)
- KLL-hoidon arvioitu kesto </= 6 kuukautta
- B-kroonisen lymfosyyttisen leukemian etenevä vaihe A, vaihe B tai C (Binet-järjestelmän mukaan) tai II-IV (Rai-järjestelmän mukaan)
- WHO:n suorituskykytila </= 2
- Elinajanodote </= 6 kuukautta
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus henkilötietojen käsittelyyn ja saatavuuteen QoL-kyselyn täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu kasvainsairaus
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoito viimeisten 30 päivän aikana ennen V0
- Yli 3 aikaisempaa CLL-hoitoa (hoito määräytyy lääkkeen ja/tai hoitojakson mukaan)
- Aiempi kantasolusiirto
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa vaarantaa kyvyn allekirjoittaa suostumus henkilötietojen käsittelyyn tai täyttää QoL-kysely
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Koko tutkimuskohortille ja alaryhmille sovelletut kuvaavat tilastolliset menetelmät elämänlaadun mukaan ja seuraavien parametrien korrelaatio: ikä, sukupuoli, sairauden vaihe, aika ensimmäisestä B-CLL-diagnoosista, aikaisempien B-CLL-hoitojen lukumäärä, aloitussyy uudesta B-CLL-hoidosta (sairauden eteneminen, uusiutuminen, ei vastetta edelliseen hoitoon, aikaisemman hoidon toksisuus), hoito-ohjelma (päiväsairaala, sairaalahoito jne.), keskuksen tyyppi, B-CLL-hoidon kesto, vaste B-CLL-hoitoon. QoL lähtötilanteessa, QoL:n muutos ajan myötä arvioituna varianssianalyysillä. |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 306003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .